Test di sterilità farmaceutica: garantire purezza e sicurezza del prodotto

Introduzione

Il test di sterilità in un contesto farmaceutico si riferisce in gran parte a un test eseguito su un prodotto finito e confezionato. L'articolo testato dovrebbe essere privo di batteri, funghi e virus. I test di sterilità possono anche essere eseguiti su materiali di laboratorio che sono stati trattati per essere sterili prima di usarli in analisi.

Test di sterilità del prodotto

I test di sterilità su un prodotto sono eseguiti per garantire che il prodotto finale sia privo di qualsiasi contaminazione. I test di sterilità sui prodotti si applicano solo ad articoli che devono essere sterili e sono stati confezionati specificamente per essere sterili, come i farmaci iniettabili.

Metodo

Per garantire che l'articolo non si contamini durante il test, i prodotti sterili possono essere analizzati in camere bianche appositamente progettate. I cabinati a flusso laminare sono anche usati per eseguire i test. Gli analisti indossano tute sterili e mettono solo le mani nel cabinato per il test. Questi cabinati sono completamente sterili e hanno speciali sistemi d'aria per soffiare aria fuori dal cabinato, resistendo a qualsiasi potenziale aria sporca che fluisca nell'area di test.

Motivo

Il motivo per cui i test di sterilità sono eseguiti è garantire che la linea di produzione stia fabbricando e confezionando il prodotto in modo sicuro. I test di sterilità sono eseguiti su una certa percentuale di ogni lotto di prodotto, e i fallimenti risultano nell'intero lotto trattenuto per controlli o rifiutato per il rilascio.