Propossifene: Storia, Ritiro FDA e Informazioni Antidolorifico

Propossifene = oppiaceo antidolorifico. Xanodyne Inc. vende come Darvon (solo propossifene) e Darvocet/Darvocet-N (propossifene + paracetamolo). 19 novembre 2010: FDA vota ritiro tutte forme marca/generico dal mercato.

Perché FDA Ha Raccomandato Ritiro

1976: FDA approva Schedule IV per dolore lieve-moderato. 1978: petizioni cittadini su effetti ritmo cardiaco, richiesta ritiro. FDA: benefici > rischi. Ulteriori petizioni 2006, 2009. Petizione 2009 → dubbi efficacia → FDA chiede a Xanodyne studio su funzione cardiaca soggetti sani. Risultati significativi → raccomandazione ritiro.

Risultati Studio

Xanodyne: dosaggi variabili. Monitorato intervallo QT (tempo tra battiti). Gruppi 600mg e 900mg: picchi intervallo QT. 600mg: Δ medio 29,8 ms. 900mg: Δ medio 38,2 ms. Linee guida ICH E14: farmaco che causa ΔQT >20ms promuove aritmie → ipotensione, sincope, tachicardia, arresto cardiaco significativo.

Come Sapere Se Lo Stai Prendendo

Controllare etichetta: Darvon, Darvocet, Darvocet A500, Darvocet-N, propossifene, propossifene-N paracetamolo, propossifene napsilato. Incerto → medico/farmacista.

Cosa Fare Se Lo Prendi

Contattare medico SUBITO per alternative. Xanodyne ha cessato produzione volontariamente, FDA chiesto generici di conformarsi. Ma generici ancora disponibili. Anche se tollerato bene → discutere alternative (futura indisponibilità).

Smettere Oggi?

NO stop improvviso senza medico. Scalare gradualmente per evitare astinenza. Avere farmaco alternativo pronto per non peggiorare condizione.

Uso 10 Anni: Preoccuparsi?

Gerald Dal Pan MD (FDA): utenti cronici non devono temere problemi cardiaci da uso prolungato. Effetti non cumulativi. Ma cambiamenti farmaco/peggioramento condizione (es. calo funzionalità renale) → ↑ rischio aritmia.

Smaltimento Pillole

FDA: mescolare con fondi caffè/altri rifiuti (poco appetibili bambini). O sigillare in bottiglie tappo a vite/contenitori sigillabili → spazzatura. NO wc, NO tritarifiuti.