FDA Orange Book: Guida Completa ai Farmaci Approvati

L'Orange Book della Food and Drug Administration (FDA) è un elenco di farmaci approvati ai sensi della sezione 505 del Federal Food, Drug and Cosmetic Act per il commercio interstatale negli Stati Uniti. L'Orange Book viene aggiornato quotidianamente con le nuove approvazioni di farmaci generici. Mantenere i consumatori aggiornati sui farmaci approvati è essenziale per la prescrizione di farmaci alternativi quando è necessario sostituire un farmaco.

Contesto

Le leggi statali incoraggiano la prescrizione di farmaci generici per ridurre i costi farmaceutici a livello statale. Per fornire agli stati un elenco di farmaci approvati per sicurezza ed efficacia, l'Orange Book è stato creato dalla FDA, includendo anche le determinazioni di equivalenza terapeutica per i farmaci multisorgente disponibili da più di un produttore.

Tipi di Farmaci Approvati

I farmaci approvati sono suddivisi in quattro categorie:

• Farmaci da prescrizione con valutazioni di equivalenza terapeutica
• Farmaci da banco che non possono essere commercializzati senza approvazione di nuova domanda di farmaco (NDA) o domanda abbreviata (ANDA)
• Farmaci amministrati dal Center for Biologics Evaluation and Research ai sensi della Sezione 505 del Food, Drug and Cosmetic Act
• Elenco di farmaci approvati che non hanno raggiunto la fase di commercializzazione, sono per uso militare, esportazione o sono stati ritirati dal mercato

Ricerca

La FDA fornisce un motore di ricerca elettronico noto come Electronic Orange Book (EOB) che permette agli utenti di cercare farmaci per pubblicazioni associate, nomi proprietari, principi attivi, numeri di brevetto, nomi dei richiedenti farmaceutici e numeri di domanda.

Contenuto dell'EOB

Oltre all'elenco ovvio dei farmaci approvati dalla FDA, l'EOB contiene: nuove approvazioni di domande documentate per mese, aggiornamenti giornalieri delle approvazioni ANDA e brevetti, e aggiornamenti mensili sui cambiamenti di prodotto e informazioni sull'esclusività.

Modifiche alle Informazioni dell'Orange Book

I richiedenti farmaceutici che desiderano modificare le informazioni sui farmaci nell'Orange Book possono inviare notifiche per posta, email o fax a:

FDA/CDER Orange Book Staff
Office of Generic Drugs, HFD-610
7500 Standish Pl.
Rockville, MD 20855-2773
(240) 276-8974
drugproducts@cder.fda.gov