Qual è la FDA Orange Book ?

The Food and Drug Administration Orange Book è una lista di farmaci approvati ai sensi della sezione 505 della legge Federal Food, Drug and Cosmetic per il commercio interstatale negli Stati Uniti . L' Orange Book viene aggiornato quotidianamente con nuove approvazioni di farmaci generici . Mantenere i consumatori attuale farmaci approvati è essenziale per il rilascio di farmaci alternativi nel caso in cui sostituti devono essere prescritti . Sfondo

leggi statali incoraggiare la prescrizione di farmaci generici , al fine di minimizzare i costi dei farmaci a livello statale . Al fine di fornire gli stati con un elenco di farmaci approvati per la sicurezza e l'efficacia , l' Orange Book è stato creato dalla Food and Drug Administration , nonché le determinazioni di equivalenza terapeutica per i farmaci più origini che sono disponibili da più di un produttore .


tipi di farmaci approvati

farmaci approvati sono inseriti in quattro categorie . Una categoria di farmaci è quei farmaci da prescrizione con le valutazioni di equivalenza terapeutica . Over-the -counter farmaci che non possono essere commercializzati senza nuove omologazioni Drug Application o abbreviate nuove omologazioni di applicazione della droga costituiscono una seconda categoria di farmaco . Una terza categoria comprende farmaci somministrati dal Center for Biologics Evaluation e della Ricerca ai sensi della sezione 505 della legge alimentare , Drug and Cosmetic . L'ultima categoria è un elenco di farmaci approvati che non hanno raggiunto la fase di commercializzazione , sono per uso militare , l'esportazione o sono stati interrotti dal marketing .
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la FDA fornisce un motore di ricerca elettronico conosciuto come electronic Orange Book ( EOB ) che permette agli utenti di ricercare libro arancione farmaci da pubblicazioni legate alla droga , droga nomi dei proprietari , principi attivi , numeri di brevetto , nomi di candidati farmaceutiche e numeri di applicazione .
EOB contenuto

Oltre alla lista evidente di farmaci approvati dalla FDA , l' EOB contiene nuove omologazioni di applicazione documentate per mese , gli aggiornamenti giornalieri di abbreviato nuove omologazioni di applicazione della droga e approvazioni dei brevetti e gli aggiornamenti mensili di modifiche di prodotto e le informazioni esclusività .
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ricorrenti farmaceutiche che vogliono apportare modifiche alle Orange Book informazione sui farmaci possono inviare notifiche snail mail , posta o fax a :

FDA /CDER Orange Book StaffOffice di farmaci generici , HFD - 6107500 Standish Pl.Rockville , MD 20855-2773 (240) 276-8974 drugproducts@cder.fda.gov