Come prepararsi per una ispezione CLIA

Le Clinical Laboratory Improvement emendamenti, la legge dal 1988, mandato che quasi tutti i laboratori che manipolano i test medici tessuti umani essere certificati da governi statali e federali. Mentre i processi di certificazione governativi andare, questo non è il più complesso. L'unica vera parte snervante sarà probabilmente la visita di controllo biennale. Fortunatamente, è possibile dare il vostro laboratorio la sua migliore chance per la certificazione CLIA ed ancora mantenere la vostra sanità mentale. Cose che ti serviranno
Laboratorio
qualificato staff
record di laboratorio accessibili
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Contatta il tuo stato di salute dipartimento per una serie di state- i parametri di riferimento che l'ispezione sarà basata su. Comunicare questi per il vostro personale e fare ogni sforzo per rispettare. Parametri di riferimento federali in genere richiedono che si minimizza il potenziale contaminazione dei campioni di laboratorio, hanno osservato le procedure di sicurezza in vigore e disporre di attrezzature e di personale sufficiente per gestire il volume di prove che si sta eseguendo. Questi benchmark sono soggetti ad interpretazione dell'ispettore, ma se si sta seguendo le migliori pratiche accettate per un laboratorio, i problemi in questo settore dovrebbero essere minimi.
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Organizza i tuoi record in modo da poter accedere a qualsiasi l' ispettore può chiedere. Non si arriva a scegliere quali record si presenterà per il controllo, in modo da assicurarsi di avere un efficace sistema organizzativo in atto (tenuta della documentazione accessibile è un requisito legale per l'esecuzione di un laboratorio in ogni caso, quindi speriamo che hai già fatto questo) . Un ispettore di CLIA, purtroppo, non ha lista insieme di record di richiesta, ma probabilmente chiedere record in base a quali test si esegue, se hai aggiunto nuovi test e il tipo di pazienti che servite. In altre parole, se il vostro laboratorio di legge principalmente test di cancro, è molto probabile che venga richiesto per la biopsia record. Lei è anche responsabile per l'esecuzione di proprie valutazioni di controllo di qualità regolarmente. L'ispettore può decidere di utilizzare questi come punto di partenza per l'ispezione e può controllare più di questi per le tendenze insoliti (troppi risultati dei test "anormali" o "normale") e la conformità con le procedure di controllo di qualità interno.

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Verifica il tuo staff per assicurare che siano pronti per l'ispezione. L'ispettore può chiedere loro di valutare i campioni che misurano la loro competenza. L'ispettore avrà anche osservare il personale, notando la loro competenza nel mantenere l'integrità dei campioni di prova, la loro qualità del lavoro, la loro capacità di valutare i risultati dei test e la loro qualità di comunicazione con l'altro e le autorità di vigilanza. Se questo è un controllo iniziale CLIA, l'ispettore valuterà anche le qualifiche e le credenziali di tutto il personale di vigilanza e di una sezione trasversale di prova personale.
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Chiedi al personale di segnalare in forma anonima eventuali problemi che può esistere con le procedure o le strutture del tuo laboratorio. Essi sono più probabilità di essere a conoscenza dei problemi "a terra" e potrebbero essere in grado di offrire soluzioni. Tenete a mente che l'ispettore può sentire ogni del vostro personale, ed è meglio per voi di scoprire un problema prima dell'ispezione. In questo modo si può almeno dire che si sta lavorando su di esso.