ICH-GCP Protocollo

Gli studi clinici si riferiscono alla valutazione dei test clinici condotti per consentire ai dati raccolti per interventi sanitari. Tali studi seguono il ICH-GCP, o Conferenza internazionale sull'armonizzazione - Buona protocollo Clinical Practice.
ICH

La Conferenza internazionale di armonizzazione, anche chiamata la Conferenza internazionale sull'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei prodotti farmaceutici per uso umano, si riferisce ad un progetto composto di autorità di regolamentazione e di esperti farmaceutici provenienti da Stati Uniti, Giappone ed Europa. L'ICH è progettato per stabilire i protocolli per lo sviluppo del prodotto farmaceutico e la registrazione.
GCP

GCP, o di buona pratica clinica, si riferisce ad uno standard internazionale di qualità fornito dalla ICH per lo scopo di regolare studi clinici che coinvolgono soggetti umani. Norme GCP offrono garanzie circa l'effetto e la sicurezza dei composti sviluppati in studi clinici, la tutela dei diritti umani dei partecipanti alla sperimentazione, e definiscono anche i ruoli di investigatori di ricerca clinica, sponsor degli studi clinici e collaboratori di ricerca clinica.


ICH-GCP protocollo

Il protocollo di sperimentazione clinica, come definito dalla ICH-GCP, contiene un piano di studio per la sperimentazione clinica, descrive che possono partecipare alla sperimentazione ed offre un calendario delle procedure, test, farmaci, dosaggi e la durata di prova. Il protocollo di studio clinico descrive anche la metodologia, considerazioni statistiche, organizzazione e offre tali informazioni di base sul motivo per cui è in corso il processo.