Quali sono gli standard FDA per tutti i farmaci?

Alimentazione del governo degli Stati Uniti and Drug Administration, o FDA, il compito di monitorare e regolare l'approvazione di nuovi farmaci e di produzione alimentare e dei processi produttivi. Una branca specialistica della FDA, l'Ufficio di test e ricerche, è responsabile della valutazione e certificazione di nuovi farmaci da prescrizione. Centro per la valutazione della droga e della Ricerca

Centro della FDA per la valutazione della droga e della Ricerca, o CDER, è responsabile di assicurare che i nuovi farmaci di prescrizione sono commercializzati in un modo che è sicuro per i consumatori di droga. Il CDER è anche responsabile sia prescrizione e farmaci over-the-counter intraprendendo recensioni di farmaci e valutazioni del rischio post-marketing. Come è stato sviluppato un nuovo farmaco, il produttore si applica per un nuovo farmaco sperimentale, o IND, l'applicazione da parte della FDA, che permette la conduzione di studi clinici. Dopo gli studi clinici, società farmacologica presenti una nuova domanda di droga, o NDA, in cui il costruttore presenta i risultati del test, che mostrano l'efficacia del farmaco, e la sua altra prova al CDER. A CDER, squadre di medici, statistici, chimici e farmacologi rivedere la NDA per l'approvazione o il rifiuto.
Clinical Trials

Dopo un IND viene presentata, una compagnia farmaceutica must attendere 30 giorni prima della sperimentazione clinica può iniziare. Durante questo tempo, la FDA può ordinare un "tenuta clinica" se rileva problemi con il nuovo farmaco. Una volta che i test clinici iniziano, cavie umane vengono utilizzati per vedere se il farmaco è efficace e quali sono i suoi potenziali effetti collaterali potrebbe essere. Lo sponsor o il produttore che presenta la IND e conduce gli studi clinici devono rispettare normative e linee guida specifiche per presentare un adeguato studio del nuovo farmaco nel NDA, nonché di proteggere i suoi soggetti di test umani.


New Drug Application

Alcune informazioni è richiesta dalla sperimentazione clinica e al costruttore di presentare un NDA per il CDER. La NDA deve includere informazioni, anche sui processi di produzione, i dati di stabilità e biodisponibilità, i metodi di analisi per le diverse forme di dosaggio, l'imballaggio e l'etichettatura del farmaco e risultati di studi tossicologici.
Soddisfazione

approvazione da parte della FDA prevede due categorie principali, tra cui la sicurezza e l'efficacia del nuovo farmaco e l'etichettatura del farmaco per scopi di marketing. Durante le applicazioni IND e NDA, il costruttore deve dimostrare prove sostanziali per quanto riguarda l'efficacia del nuovo farmaco, così come i suoi effetti collaterali attraverso diversi studi tossicologici. Le specifiche di etichettatura del farmaco e materiale di marketing devono essere approvate dalla FDA, sia per medici e farmacisti e consumatori.