La storia di farmaci generici

prescrizione di farmaci generici deteneva una quota trascurabile del mercato farmaceutico degli Stati Uniti per la maggior parte del 20 ° secolo. Una legge del 1984 ha semplificato l'approvazione dei farmaci non di marca, e le vendite di farmaci generici ora superano di gran lunga quelli dei farmaci di marca. Hatch-Waxman Act

Formalmente conosciuto come il prezzo di farmaci Concorrenza e Patent Term Restoration Act del 1984, Hatch-Waxman ha permesso la US Food and Drug Administration per l'approvazione dei farmaci generici per la vendita se il produttore di un prodotto potrebbe rivelarsi che la sua copia di un farmaco di marca aveva la stessa struttura chimica e lo stesso effetto del farmaco brevettato. Questo ha eliminato il requisito precedente, che i farmaci generici sono sottoposti a numerosi test clinici sull'uomo.
Vendite attuale

Tra il 1962 e il 1984, la FDA ha approvato solo 16 farmaci generici. L'agenzia ora approva centinaia di farmaci generici di ogni anno, dal settembre 2007 al settembre 2008, i farmaci non di marca rappresentavano il 63,7 per cento dei farmaci venduti.
Brevetti Sfide

Uno dei motivi per cui molti farmaci generici sono entrati nel mercato è perché una disposizione della legge Hatch-Waxman permette produttori di farmaci generici per contestare la validità dei brevetti di farmaci di marca 'prima che i brevetti scadono. Vincere uno di questi cosiddetti sfide Paragrafo IV consente a un produttore di farmaci generici per ottenere il suo prodotto sul mercato molto più velocemente di quanto sarebbe normalmente in grado di fare.
Autorizzato Generics

Un altro tipo di prodotto contribuiscono alla proliferazione di farmaci unbranded è il generico autorizzato. Un generico autorizzato è un prodotto realizzato secondo la formula del suo equivalente di marca --- a volte anche da parte di marca produttore di droga in sé --- e venduto senza una identità di marca.
Mega fusioni

I più grandi produttori di farmaci generici producono e commercializza centinaia di diversi farmaci e sono in continua crescita con l'acquisizione di imprese di minori dimensioni. Per esempio, il più grande produttore di farmaci generici degli Stati Uniti, Mylan, ha acquisito il più grande portafoglio europeo di farmaci generici di Merck KGaA, nell'ottobre 2007. Nel luglio 2008, Teva, il più grande produttore mondiale di farmaci generici, acquistato Barr, che era stata una società generica top-10.
Biogenerica

Attualmente, la FDA solo ha l'autorità di esaminare e approvare farmaci generici a base chimica. Pressione è in crescita per l'agenzia di iniziare licenza equivalenti generici dei farmaci biologici, e la California Henry Waxman ha introdotto la legislazione dal titolo "Promuovere l'innovazione e l'accesso alla Life-Saving Medicine Act" del 11 marzo 2009 per stimolare FDA per creare un percorso normativo per biogenerics.