Le prove di sterilità

I prodotti che sono etichettati sterili dovrebbero essere liberi di contaminazione microbica. Alcuni test volte viene eseguita per garantire che questi prodotti sono immagazzinati in modo tale da restare senza contaminazione su tutta la loro durata di conservazione. Droga e farmaci biologici produttori devono testare ogni partita o del lotto al fine di convalidare le loro affermazioni. Filtrazione a membrana Metodo

Prodotti farmaceutici di solito sono testati con il metodo di filtrazione a membrana. Questo test richiede che la carta piccola membrana utilizzata per filtrare il liquido di risciacquo dopo immersione essere segmentato e poi trasferita al supporto per il test. Il mezzo preferito per questo metodo è fluido tioglicolato medio, che supporta la crescita di microrganismi aerobi ed anaerobi. Organismi aerobici sono quelli che possono sopravvivere e crescere in un ambiente ossigenato, mentre anaerobica di solito non si può. Questo test richiede molte manipolazioni e il prodotto deve essere incubato per 14 giorni. Il test avviene in un sistema chiuso che riduce al minimo il rischio di contaminazione estrinseca da materiale proveniente dall'esterno.
Prodotto Flush sterilità Metodo di prova

dispositivi medici con tubi cavi , come infusione e trasfusione apparecchiature, sono più facili testati con questo metodo. La procedura consigliata è quella di collocare il dispositivo campione nel medium di crescita batteriologici utilizzati specificamente per i dispositivi con lumi, che sono strutture tubolari cave. Questo metodo viene utilizzato per monitorare la crescita batterica entro piccoli dispositivi strette. Richiede un periodo di incubazione di 14 giorni. Ogni campione viene controllato per la presenza di eventuali batteri e numeri trovati vengono registrati da un microbiologo.
Diretto innoculation Metodo

Con questo metodo di prova, gli articoli sono inoculato direttamente in un tubo o bottiglia con il mezzo appropriato. Essi vengono poi incubate per diversi giorni. Questo metodo è più semplice per testare i materiali in quanto in grado di gestire i più grandi campioni e fornisce un metodo più semplice di testare materiali più complicato. Questo test è utilizzato per verificare la capacità dei microrganismi di crescere in un mezzo che è stato istituito per il test.
Methlyene colorante blu Metodo di prova

pacchetti medici etichettati sterile devono essere testati per l'integrità della confezione. Il Dipartimento di Salute e Servizi Umani degli Stati Uniti raccomanda un test di immersione, in cui un pacchetto campione sigillato è completamente immerso in una miscela colorante blu e poi ispezionato per accertarsi che il colorante non è entrato il pacchetto e che la sterilità è mantenuta.

Radiation Metodo di prova

Gamma test radiazione raggio è utile per test di sterilità di monouso forniture mediche, come aghi e siringhe. Con questo metodo, il prodotto viene sterilizzato viene passata sotto un fascio di elettroni dove assorbe l'energia degli elettroni. Questo processo altera i legami chimici e biologici e distrugge le cellule riproduttive di eventuali microrganismi presenti.