FDA Procedure di audit

La Food and Drug Administration è una divisione del Dipartimento di Salute e Servizi Umani degli Stati Uniti. La FDA ha la responsabilità di approvare e regolare alimentari, farmaci e dispositivi medici. Investigatori l'amministrazione può effettuare una verifica della ricerca clinica per verificare che sia stato condotto correttamente. Linee guida

FDA controlli possono essere effettuati in modo casuale. Altre volte, la revisione è per giusta causa, il che significa che la FDA ha una ragione alla sua realizzazione. Se un gruppo di ricerca sta testando un farmaco che è fuori della sua specialità medica, la FDA ha giusta causa per effettuare un audit. Se i soggetti sanitari Invia un reclamo alla FDA o di dati ottenuti da uno studio clinico è radicalmente diverso da altri studi che provano la stessa farmaco, queste bandiere rosse porterà ad una revisione contabile. "Per la causa" audit applicano anche ai prodotti realizzati molto popolare da parte dei media. Ogni fabbricante usando studi per cercare di cambiare un farmaco di prescrizione di un farmaco over-the-counter di solito riceve un audit FDA.
Notifica

Se l'agenzia federale intende per indagare sperimentazioni cliniche di droga o l'uso di dispositivi medici, esso invierà FDA Modulo 482: Avviso di ispezione. Un investigatore organizzerà un momento opportuno quando può incontrare sponsor dello studio di droga. La FDA di solito organizzare incontri di un paio di giorni a diverse settimane dopo l'invio di modulo 482. Sponsor clinici non dovrebbero mai ritardare audit, ciò causerebbe un investigatore della FDA di esaminare con più attenzione lo studio.
Recensione

FDA verifiche durano da tre a cinque giorni. Gli investigatori devono ricevere l'accesso a tutti i record richiesti. Informazioni su tutti i pazienti arruolati nello studio, in aggiunta ai loro moduli di consenso informato, dovrebbe essere disponibile. Ricerca clinica dettagliata, dovrebbe essere fornita problemi con le pratiche di studio e di sicurezza. Un agente vorrà vedere le credenziali di tutti i professionisti medici che conducono lo studio. Il rappresentante della FDA può anche voler mettere in discussione il personale e di studio soggetti.
Sanzioni

La FDA è interessato con l'integrità dei dati medici. Qualsiasi studio che sembra essere attrezzato per promuovere un farmaco o una terapia richiederà sanzioni, formalmente descritto come Azione ufficiali indicati. Se lo studio è in conformità con le linee guida della FDA, il sito riceverà una Nessuna azione lettera indicata. Pratiche che non danneggia gravemente lo studio riceveranno un atto volontario Indicato citazione.