Che cosa è una deviazione in Clinical Trials Research?

Uno studio di ricerca clinica o protocollo è il programma utilizzato per determinare come un farmaco o dispositivo funziona nelle persone. Una deviazione è alcun cambiamento nel piano dal protocollo originale approvato dal Institutional Review Board (IRB). Consenso Informato
pazienti devono comprendere il protocollo.

I pazienti devono accettare di partecipare alla ricerca e firmare un consenso informato scritto. La mancata per ottenere il consenso informato prima di iniziare la ricerca è una deviazione. Il consenso informato deve essere ottenuto da un medico autorizzato.
Registrazione dei pazienti

pazienti devono rispondere a determinati criteri quali il tipo di malattia, età e sesso. Permettendo un paziente a partecipare che non soddisfi i criteri di un processo è una deviazione. | ​​Photos.com Passi nel protocollo

Tutti i farmaci, agenti, dispositivi e test utilizzati devono essere descritti nel protocollo. Se un paziente non completa tutte le fasi del progetto di ricerca delineato in modo tempestivo compatibile con lo studio, una deviazione si verifica.
Eventi avversi

Un evento avverso si verifica quando un cattivo risultato del protocollo di verifica. Errori farmaco come farmaco sbagliato o dosaggio, reazioni ai farmaci, errori di periferica, e mancata segnalazione sono considerati di maggiore entità che devono essere segnalati.
Minori deviazioni
protocolli devono essere seguiti passo per passo.

Minori variazioni non influenzano la sicurezza del paziente o l'accuratezza del processo. Esempi di piccole deviazioni che devono essere riportati includono mancanti documenti originali, ma le copie sono disponibili, inappropriati documenti di consenso informato o il mancato seguire esattamente il protocollo.