Come ottenere qualcosa Approvato dalla FDA

La Food and Drug processo di approvazione di Amministrazione è complesso e può richiedere molti anni. Ci sono diversi passaggi coinvolti, tra cui uno studio di fase test preclinici seguito da tre fasi di test clinici sull'uomo. Ci vuole una media di 12 anni, e 350,000,000 dollari per ottenere un farmaco approvato e sullo scaffale, secondo Drugs.com. Istruzioni
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Inserisci test preclinici, la prima fase del processo di approvazione della FDA. Si può richiedere fino a sei-sette anni. Qui potrete intraprendere la sperimentazione animale per il composto di droga. Una piccola percentuale di prodotti in fase di sperimentazione si completa la fase successiva, che prevede l'invio di un nuovo farmaco in fase di sperimentazione alla FDA per l'approvazione di iniziare il test su esseri umani. Se la FDA accetta la IND poi la droga passa alla fase 1 della sperimentazione clinica sull'uomo.
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Una volta che la FDA approva il nuovo farmaco in fase di sperimentazione, inserire la prima fase di sperimentazione clinica, in cui la ricerca su individui sani è condotta per determinare la sicurezza negli esseri umani. Ovunque da 20 a 80 gli umani sono testati durante questa fase, secondo drugs.com. Fase 1 prove possono durare da uno a due anni.
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Se il farmaco passa di fase 1, si muovono insieme alla fase 2 della sperimentazione clinica. Durante la fase 2 si testare un maggior numero di esseri umani - 100 a 300 - per determinare l'efficacia del farmaco, secondo drugs.com. Condurre queste prove di efficacia su soggetti umani volontari che costituiscono il potenziale target di riferimento del farmaco. Alla fine della fase II, rivedere il processo di sviluppo con la FDA, e se si è concesso l'approvazione si muovono lungo di fase 3.
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Durante la fase 3, prova ovunque da 1.000 a 3.000 pazienti . Durante questa fase, che è la più ardua e costosa, scrutare la sicurezza e l'efficacia del farmaco. Analizzare gli effetti collaterali ei rischi potenziali da vicino durante la fase 3. Questa fase può durare verso l'alto di tre anni, secondo drugs.com.
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Una volta che si passa tutti e tre di questi studi clinici, depositare una nuova domanda di droga con la FDA. Questa applicazione esamina tutti gli studi clinici condotti. Può essere fino a 100.000 pagine e può richiedere anni per rivedere. A volte ci sono circostanze speciali, quando si può accelerare questo processo, come ad esempio quando vi è una chiara esigenza medica per il prodotto. La FDA esaminerà il NDA e determinare se dichiarare che il farmaco è sicuro ed efficace.

Una volta che la FDA esamina la domanda di nuovo farmaco e lo approva, il prodotto viene ufficialmente approvato e si può iniziare la commercializzazione a della popolazione generale. A questo punto, i medici possono iniziare a prescrivere il farmaco come bene.