Linee guida per la ICH E-6 Protocollo

ICH E-6 è una linea guida stabilita dalla Conferenza internazionale sull'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei prodotti farmaceutici per uso umano e adottato negli Stati Uniti, Europa e Giappone . Esso delinea le responsabilità previsti di parti coinvolte nella conduzione di studi clinici. Sfondo Foto

Informazioni sul prodotto da studiare deve essere chiaramente documentato. Questo include il nome , la descrizione, i rischi , i benefici , la letteratura di riferimento dosaggio di informazioni e la descrizione della popolazione oggetto di studio .
Parametri

L'obiettivo , scopo e la progettazione della prova deve essere chiaramente delineato , compresi i dettagli sulle procedure e le fasi , i mezzi di minimizzare pregiudizi , la durata e le regole previsto per la sospensione del processo.
Soggetti

Tutto materie di studio devono essere trattati secondo le linee guida stabilite nel modello di progettazione . I criteri utilizzati per determinare l'inclusione o l' esclusione dei soggetti devono essere spiegati chiaramente . Qualsiasi ritiro dallo studio deve mostrare quando e perché hanno lasciato lo studio , così come se essi saranno sostituiti . Follow-up dovrebbero essere eseguite su tutti i soggetti ritirati .
Valutazione

Le valutazioni devono essere eseguiti regolarmente sulla sicurezza e l'efficacia delle procedure , specificando i parametri , metodi di documentazione e tempistica .