FDA Risolve problemi di conformità con la droga /la combinazione Prodotti

Droga /dispositivo di prodotti di combinazione sollevano conformità e questioni di regolamentazione nel settore farmaceutico. Da soli, ogni farmaco e dispositivo ha il proprio specifico tipo di marketing e di una buona regolamentazione pratiche di fabbricazione. Tuttavia, quando i farmaci e dispositivi sono combinati insieme, essi rappresentano una nuova domanda rispetto come sarà questo nuovo prodotto combinato essere regolata nel suo complesso? Consulenti farmaceutici sottolineano non vi è uno dei prodotti facili solution.Combination consistono in: prodotti, combinati con due o più farmaci regolamentati, dispositivi o biologici (cioè farmaci /dispositivi, biologici /farmaci, o farmaco /dispositivo /biologica). A causa della diversità di queste combinazioni di farmaci /dispositivi, un one size fits all approccio non sempre funziona. Ad esempio, questi prodotti di droga /dispositivo potrebbero essere dei farmaci confezionati insieme con dispositivi o le droghe rivestito su dispositivi. Un'altra combinazione è farmaci e dispositivi che sono confezionati separatamente. Questi farmaci e dispositivi separati possono essere prodotti da problema manufacturers.Another diversa che si pone è la complessità delle combinazioni di farmaci /dispositivi. Prodotti combinati possono essere semplice come un pre siringa riempita con i farmaci. Hanno anche potuto essere così complesso come farmaci chemioterapici in combinazione con un anticorpo monoclonale antibodies.The US Federal Drug Administration (FDA) ha reso una priorità per affrontare questi problemi di conformità in corso. Hanno sviluppato l'Ufficio di prodotti combinati (OCP), che è stato il risultato del Medical Device User Fee e Modernization Act del 2002 (MDUFMA). L'OCP ha preso il mistero del processo di compliance per le combinazioni di farmaci /dispositivi, e si è dimostrato OCP successful.The priorità principale è garantire che questi prodotti combinati vengono inviati agli appositi centri FDA. Essi sovrintendono tempestive recensioni pre-commercializzazione di prodotti di combinazione. L'OCP sovrintende anche coerente, efficace regulations.However mercato postale, OCP non gestisce l'intero processo associato al farmaco /dispositivo di conformità del prodotto di combinazione. In primo luogo hanno determinano i prodotti di droga /dispositivo principale modalità di azione. L'OCP analizza ciò che è più importante azione terapeutica di un prodotto di combinazione. Sulla base di questa modalità d'azione primario, l'OCP indirizza questi prodotti farmaco /dispositivo per i seguenti centri in base alla loro analisi. La responsabilità ricade sui seguenti centri FDA:. Center for Biologics Evaluation e della Ricerca (CBER), Centro per la valutazione della droga e della Ricerca (CDER), e Centro per i dispositivi e la salute radiologica (CDRH) a causa delle complicazioni normative associate a prodotti di combinazione, la FDA ha creato un modo efficace per gestire questo problema. L'OCP ha scritto una SOP per IntercenterConsultative /Collaborative Process Review. Esso delinea le procedure e processi che i tre centri devono seguire in sede di revisione combinazione products.The FDA consulta anche con i richiedenti e li assiste con le applicazioni di marketing necessarie. Secondo la FDA, applicazioni di marketing per i singoli prodotti di combinazione di solito lavorano per la liquidazione. A seconda del prodotto di combinazione, la FDA può raccomandare due applicazioni di marketing distinte. La FDA consiglia ai candidati di contattare l'OCP per discutere la domanda di commercializzazione appropriato in base al loro farmaco /dispositivo consulenti combination.Pharmaceutical concordano sul fatto che il FDAs OCP ha fatto passi da gigante negli ultimi anni, con problemi di conformità per i farmaci /dispositivi prodotti. L'OCP conduce corsi di formazione per il personale e candidati durante tutto l'anno per risolvere combinazione prodotto problema se ti è piaciuto questo articolo, dire a tutti i tuoi amici su di esso. Theyll ringrazio per questo. Se hai un blog o un sito web, è possibile collegare ad esso o anche per posta al tuo sito (non dimenticate di menzionare www.smartconsultinggrp.com come la fonte originale.