Test Draize: Comprendere Test Animali per Irritazione e Corrosione
Test Draize: Standard Storico, Controversia Etica
Sviluppato nel 1944 da tossicologo FDA John H. Draize, questo saggio valuta acuta irritazione topica e corrosione chimici usando conigli.
Procedura
| Test | Metodo | Osservazione |
|---|
| Irritazione Cutanea | 0,5 mL/g applicato su cute rasata intatta/abrasa (6 cm²), patch semi-occlusivo, 4 ore | Eritema, edema scored a 1, 24, 48, 72 ore (scala Draize 0–4) |
| Irritazione Oculare | 0,1 mL instillato in sacco congiuntivale (un occhio), non anestetizzato, palpebre tenute | Opacità corneale, irite, rossore/chemosi congiuntivale scored a 1, 24, 48, 72 ore, 7 giorni |
Classificazione (GHS/EPA)
- Categoria 1: Corrosivo (danno irreversibile).
- Categoria 2A/2B: Irritante (reversibile, severità variabile).
- Non classificato: Effetti minimi.
Critiche
- Benessere Animale: Dolore, distress, niente analgesia (altererebbe risultati); occhi conigli differiscono umani (niente film lacrimale, cornea più sottile).
- Scarsa Predittività: Alti falsi positivi; variabilità inter-laboratorio.
- Scoring Soggettivo: Dipendente da osservatore.
Alternative Validate (OECD Test Guidelines)
- In vitro Cute: Epidermide umana ricostruita (RhE) — TG 439 (irritazione), TG 431 (corrosione).
- In vitro Occhio: BCOP (opacità/permeabilità cornea bovina) TG 437; ICE (occhio pollo isolato) TG 438; RhCE (cornea ricostruita) TG 492.
- In Silico: Modelli QSAR, approcci read-across.
- Approcci Definiti (DA): Weight-of-evidence combinando metodi non-animali multipli.
Status Regolamentare
- UE: Ban completo test animali cosmetici (2013); REACH richiede alternative prima.
- USA: EPA/CPSC/FDA accettano approcci definiti; ICCVAM coordina validazione.
- Cina: Accetta dati non-animali per cosmetici ordinari importati (2021).
I 3R (Replacement, Reduction, Refinement) stanno progressivamente ritirando il test Draize.