AAMI: Standard Guida per Sterilizzazione Dispositivi Medici
L'Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) è il principale sviluppatore standard USA per sterilizzazione, riprocessamento e sistemi qualità correlati dei dispositivi medici. I suoi standard sono riconosciuti dalla FDA e adottati globalmente.
Principali Standard Sterilizzazione AAMI
- ANSI/AAMI ST79: Guida completa a sterilizzazione a vapore e garanzia in strutture sanitarie.
- ANSI/AAMI ST58: Sterilizzazione chimica e disinfezione alto livello.
- ANSI/AAMI ST60: Sterilizzazione industriale a ossido di etilene.
- ANSI/AAMI ST67: Requisiti per prodotti sterilizzati per irradiazione.
- ANSI/AAMI ST106: Validazione processo sterilizzazione per dispositivi medici.
- ISO 11135 / ISO 11137 / ISO 17665: Controparti internazionali (AAMI partecipa come amministratore TAG USA).
Ambito e Impatto
- Copre ospedali, ASC, produttori dispositivi, sterilizzatori conto terzi.
- Affronta validazione, monitoraggio routinario, confezionamento, etichettatura, competenza personale.
- Obbligatori per sottomissioni FDA 510(k) e PMA coinvolgenti dispositivi sterili.
- Aggiornati regolarmente per riflettere tecnologia (es. sterilizzazione bassa temperatura, riprocessamento dispositivi monouso).
Gli standard AAMI garantiscono garanzia steriltà, sicurezza pazienti e conformità normativa lungo tutto il continuum sanitario.