Come gestire Sperimentazioni cliniche

studi clinici servire come banco di prova per i nuovi farmaci , dispositivi medici e le procedure mediche , tra cui la terapia genica . La ricerca clinica è fatto su animali prima di passare alla sperimentazione umana per determinare la tossicità del trattamento . La Food and Drug Administration è responsabile della definizione di norme di sicurezza e di informativa per i partecipanti , oltre a fornire organizzazioni di accoglienza alle norme di funzionamento . Questo era un risultato di comportamenti non etici passato da parte di organismi di prova . Perché ci sono rischi , è importante che i partecipanti siano consapevoli dei potenziali effetti collaterali . Istruzioni
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sviluppare adeguati metodi di reclutamento . Il modo in cui si reclutano i partecipanti deve essere appropriato per la struttura e le dimensioni del personale . Ad esempio , il reclutamento online potrebbe essere troppo invadente per uno studio condotto in un reparto ospedaliero ad alto traffico che causano troppa attività aggiuntive . Eccessiva e tempo di pre -testing può scoraggiare la partecipazione , ed i dati dovrebbero essere limitati a informazioni che saranno segnalati come parte dello studio . Visite preliminari sito al percorso di prova aiutano i manager prova a sviluppare metodi di reclutamento che non interferiscono con le operazioni giornaliere del sito .
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Stabilire Good Clinical Practices ( GCP ) e soggetto Protezione umano ( HSP ) . La FDA ha stabilito norme sperimentazione clinica nel 1970 . GCP e HSP comprendono dando ai partecipanti consenso informato circa la durata , possibili effetti e la compensazione per lo studio e la redazione di un documento di consenso che è facilmente comprensibile . Il ricercatore clinico deve anche fare la loro considerazione finanziario chiaro alla FDA . Se gli investigatori da guadagnare finanziariamente dalla produzione del farmaco potrebbe influenzare l'attendibilità dei risultati .
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Registrare dati completi . Ogni aspetto del processo di prova deve essere registrata compreso il reclutamento , controllo del magazzino e le procedure di randomizzazione . Manager di prova devono avere la raccolta di dati informatizzata che ha la possibilità di compilare , classificare e informazioni pulite dando loro la possibilità di produrre report basati su ogni aspetto del processo. E ' importante che i dati raccolti riflette più fedelmente possibile , la situazione reale , e manager di prova dovrebbe usare un sistema universale per verificare tutte le informazioni .
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Distribuisci risultati con precisione . Secondo la politica paternità di collaborazione, i manager di prova non ottengono crediti per la partecipazione quando i risultati vengono distribuiti , rendendo difficile per loro di stabilire credibilità come un manager competente. E ' importante che i manager lavorano con le aziende ospitanti per garantire che ottengono credito nei risultati finali . Tutti i risultati distribuiti a riviste mediche e registri di prova e presentati durante le conferenze dovrebbero rispettare gli standard fissati dalle norme consolidate di prove di Reporting ( CONSORT ) . Non editrici risultati possono essere interpretati come cattiva condotta scientifica .