Requisiti per un richiamo della droga

In occasione , un farmaco viene ricordato e ritirati dal mercato . Richiami possono verificarsi con i farmaci di prescrizione, over-the -counter farmaci o integratori alimentari . L'organizzazione negli Stati Uniti che sovrintende il richiamo dei farmaci è la Food and Drug Administration . I farmaci possono essere ritirati volontariamente dal produttore , come una richiesta da parte della FDA o da un ordine attraverso la FDA . Produttore Recall
Sia prescrizione e over-the - counter farmaci sono soggetti a richiamo della droga .

In alcuni casi , un produttore di droga può decidere di fare un richiamo volontario del suo prodotto . Questo è noto come un "ritiro mercato . " In questi casi , il fabbricante è a conoscenza di ciò che la FDA definisce una "violazione minore ", che non rientra nell'ambito delle linee guida stabilite dalla FDA per il richiamo . Queste violazioni includono cose come pacchetto di manomissioni , che non riflettono la qualità o l'efficacia del farmaco originale . Probabilmente il più famoso caso di ritiro di droga causato dalla manomissione è il ritiro volontario di Tylenol nel 1982, quando si è scoperto che alcune bottiglie erano state aperte e spillo con il cianuro . La FDA afferma che richiamo del fornitore viene effettuata perché o il produttore o il distributore riconosce c'è una preoccupazione per la salute pubblica con il prodotto .
Il ruolo della FDA
Guarda gruppi diversi dal FDA tenere traccia di richiami di droga .

Secondo il suo sito web, la Food and Drug Administration ha tre livelli di classe di richiamo . Classe I è quando la FDA riconosce c'è una " ragionevole probabilità " che un farmaco causerà gravi complicazioni di salute o addirittura la morte se è preso il farmaco . Classe II ritiri si verificano quando l'uso o l'esposizione a un farmaco può causare reazioni avverse o la "probabilità di gravi conseguenze per la salute è remoto ". Un richiamo di classe III succede quando il farmaco non è in grado di presentare seri problemi di salute pubblica .

Perché un richiamo?

Secondo la FDA , la droga vengono richiamate perché presentano un rischio di infortunio, sono difettosi nel loro intento e lo scopo , o rappresentano un inganno per il pubblico. La FDA conduce un sondaggio per verificare le affermazioni fatte dal produttore del farmaco , determina se il farmaco pone eventuali effetti pregiudizievoli derivanti dal suo utilizzo , e pesa i benefici e rischi . Se non vi è prova scientifica per sostenere che un farmaco può essere considerata un pericolo per la salute, è soggetta a ritiro . Le valutazioni sono fatte su come il farmaco colpisce i pazienti , la gravità dei rischi per la salute e la probabilità dei pericoli che si verificano nella popolazione di pazienti .

Dopo la determinazione , il richiamo è classificata I, II o III , e il commissario della FDA o di una persona designata informa il fabbricante dei potenziali pericoli e sia raccomanda o comandi un richiamo.