Requisiti FDA per vendere HCG

HCG , gonadotropina corionica umana , è un ormone placentare ritrovate nel siero , plasma e nelle urine . Con l'appropriato nei dispositivi medici in vitro , il rilevamento di questo ormone può indicare se una donna può essere incinta . I produttori possono vendere hCG in dispositivi diagnostici in vitro a studi medici e laboratori clinici solo dopo la presentazione di una domanda che segue i requisiti US Food and Drug Administration . I dati e le analisi statistiche

produttori devono fornire dati diversi test e analisi statistiche per presentare la domanda di commercializzazione IVD alla FDA . La FDA richiede la dimostrazione di prestazioni relative a tutti i campioni ei materiali utilizzati per particolari differenze statistiche . Un altro requisito del regolamento federale per quanto riguarda la vendita di dispositivi di hCG è che i produttori devono descrivere i tipi di campioni utilizzati per i dati di test come siero e urine di donne non gravide , in gravidanza e in menopausa .
Produttore privacy

il produttore può discutere alcuni aspetti del dispositivo per quanto riguarda le capacità di test . Tali funzioni comprendono il rilevamento di gravidanza sulla base di quando il primo periodo mancato successo ( non prima ) a meno convalida è realizzata con i dati clinici necessari . Il produttore può anche includere riferimenti riguardanti diversi livelli di hCG che possono andare inosservato durante il concepimento , l'impianto e il primo periodo di tempo trimestre .
Etichettatura e vendere limitazioni

la FDA richiede che i produttori di dispositivi medici hCG offrono pacchetti etichette inserto delineano informazioni sul prodotto. Le etichette devono avere formulazione sintetica che è facilmente comprensibile . Gli eventuali disegni o illustrazioni devono essere sufficientemente chiaro per l'utente medio del dispositivo in grado di interpretare . Questo inserto può anche descrivere limitazioni del prodotto . Tali informazioni possono indicare il dispositivo non è destinato ad alcun altro uso a parte una diagnosi precoce per la gravidanza o hCG positivo può ancora essere rilevato diverse settimane dopo un aborto o la consegna .