Come ottenere approvato FDA

Il processo di approvazione della FDA è molto severo e richiede diversi passaggi , tra cui una fase pre-clinica , seguiti da tre fasi di sperimentazione clinica , poi un'applicazione completa prima dell'approvazione avviene. Una piccola percentuale di prodotti effettivamente farlo attraverso la fase pre -clinica e una percentuale ancora inferiore di prodotti effettivamente finiscono per essere approvato. Istruzioni
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La fase pre-clinica è la parte "scoperta" del processo di approvazione e si compone di tre anni e mezzo di test in laboratorio . Dopo questo tempo è passato , un'applicazione viene inviata alla FDA per iniziare la sperimentazione umana . Questo è chiamato un Investigational New Drug Application . La FDA raramente concede " Fast Track Designation " per alcune società che dimostrano che il loro farmaco o di composti biologici affronta chiaramente un problema medico insoddisfatto . Tutti gli altri farmaci vanno a regolare processo di sperimentazione umana .
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Se la FDA approva il Investigational New Drug Application , poi i tossicodipendenti si muove in Fase 1 studi clinici , in cui vengono testati 20-80 soggetti umani . I ricercatori esamineranno come il farmaco colpisce i soggetti umani , quali gli effetti collaterali sono , e come sicuro il farmaco è . Studi di Fase I di solito durano circa 1 anno.
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Se la fase I risultati sono efficaci , quindi i tossicodipendenti si muove su di Fase II . Durante la Fase II , un numero maggiore di soggetti umani ( 100-300 ) viene testato per vedere come il farmaco funziona realmente. Ricercatori di nuovo guardare il profilo di sicurezza del farmaco e anche quali sono i vantaggi . Studi clinici di Fase II normalmente durano circa 2 anni .
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Se un farmaco ha dimostrato di essere sicuro ed efficace , poi si sposterà lungo la più grande delle sperimentazioni cliniche in Fase III , dove 1000-3000 pazienti sono testati . Durante questa fase , i ricercatori dare un'occhiata più da vicino la sicurezza e l'efficacia . Hanno anche una revisione delle " controindicazioni ", o situazioni in cui prendere il farmaco potrebbe essere pericoloso per la salute della persona . Fase 3 richiede normalmente 3 anni ed è il più completo e rigoroso delle 3 fasi .
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Se il farmaco passa Fase III come sicuro ed efficace , quindi una New Drug Application è depositata presso la FDA , che può richiedere più di 2 anni per rivedere . Questo dettagli dell'applicazione tutti gli studi clinici precedenti e possono essere decine di migliaia di pagine.
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Una volta che la FDA esamina la New Drug Application e lo approva, il farmaco è ufficialmente approvato e possono cominciare ad essere commercializzate alla popolazione generale .