Salute e malattia
Un comitato di revisione istituzionale (IRB), noto anche come comitato etico indipendente (IEC) o comitato di revisione etica (ERB) è un gruppo di persone responsabile della revisione, approvazione e monitoraggio di studi clinici che coinvolgono volontari umani. La loro responsabilità principale è proteggere i diritti, la sicurezza e il benessere dei volontari della ricerca clinica monitorando l'investigatore.
Gli Investigatori Clinici sono tenuti a ottenere l'approvazione da un IRB prima di iniziare una sperimentazione clinica. Molti ospedali e centri di ricerca consolidati hanno IRB interni per supervisionare le attività di ricerca. I medici in pratica privata generalmente non hanno un IRB. Per sperimentazioni cliniche multicentriche e clinici in pratica privata, gli sponsor tendono ad assumere un IRB centrale.
I Comitati di Revisione Istituzionale erano originariamente organizzazioni "non-profit" composte da volontari di varie estrazioni. Man mano che la ricerca clinica si evolveva, emersero diverse organizzazioni "for-profit" insieme a preoccupazioni sull'etica e i gruppi bio-etici. Ora che l'etica è un'impresa che genera denaro, è imperativo che investigatori e sponsor assicurino che l'IRB che supervisiona la sperimentazione clinica sia in grado di fornire tale supervisione. Continua a leggere e scopri alcune delle cose che si dovrebbero fare per assicurarsi che un IRB capace sia a capo della loro sperimentazione clinica.
Richiedi e verifica l'elenco membri e linee guida operative: Gli IRB sono tenuti ad avere un numero minimo di membri con esperienze variate. Ad esempio, negli Stati Uniti, l'IRB deve avere un minimo di 5 membri (es. scientifici e non scientifici, diversità etnica, ecc.). Conferma che le loro pratiche corrispondano alle loro linee guida operative.
Valuta le qualifiche dei membri IRB: Chiedi i curriculum e informati sull'esperienza dei membri nel ruolo che portano al consiglio. Cerca di determinare chi partecipa regolarmente alle riunioni. Conferma che la persona che firma le approvazioni sui documenti regolatori è elencata nell'elenco membri. Conferma che i membri che votano non sono coinvolti con la sperimentazione clinica.
Rivedi i verbali delle riunioni: Questo sarà più facile se l'IRB ha eseguito studi clinici applicabili a te in passato, altrimenti potrebbero rivendicare violazione della privacy e rifiutare la richiesta. In quel caso, dovresti chiedere un campione dei loro verbali da altre sperimentazioni cliniche con informazioni riservate oscurate. Richiedi questi prima dell'audit. Il tuo scopo nel rivedere il documento è determinare se le pratiche di voto sono conformi alle regolamentazioni.
Informati sul processo di qualificazione dell'Investigatore Clinico: Come decidono che un Investigatore Clinico è qualificato per condurre una sperimentazione clinica? Quali azioni intraprendono se i soggetti presentano un reclamo sull'investigatore?
Chiedi del Programma di Azioni Correttive e Reportistica: Con frode e cattiva condotta nella ricerca un fatto della ricerca clinica, vorrai sapere come l'IRB risponde ad accuse di comportamento non etico o segnalazioni di frode e cattiva condotta nella ricerca. Ordinano un audit dell'investigatore? Riportano i risultati allo sponsor e/o alla FDA?
Protezione dei volontari: La protezione dei volontari della ricerca clinica è responsabilità del comitato etico, dello sponsor, dell'investigatore e della FDA. Volontari o cittadini possono anche aiutare a proteggere i pazienti della ricerca segnalando qualsiasi cattiva condotta o pratica non etica nota al dipartimento di Quality Assurance dello sponsor, all'IRB o alla FDA.
Settore sanitario (generale)