Salute e malattia
La ricerca clinica è un ramo della scienza medica che determina la sicurezza e l'efficacia di farmaci, dispositivi medici o procedure diagnostiche. La ricerca clinica segue sempre procedure operative standard (SOP) generali. Una SOP generale è istruzioni scritte dettagliate per raggiungere l'uniformità dell'esecuzione di una funzione specifica. Le SOP aiutano la ricerca clinica a essere completata con conformità ogni volta.
Il primo passo è identificare chi sarà responsabile per ogni compito del progetto di ricerca. Nella ricerca clinica, l'investigatore è a capo della ricerca. L'investigatore ha la responsabilità di verificare che tutti gli associati, colleghi e dipendenti che assistono nella conduzione dello studio siano informati dei loro obblighi e rispettino tutti gli impegni di responsabilità.
La SOP deve includere un processo scritto della ricerca clinica. Un processo scritto include riferimenti e una linea guida su come la ricerca dovrebbe essere condotta. Assicura che la ricerca soddisfi le regolamentazioni federali e le politiche istituzionali per proteggere i diritti e il benessere di qualsiasi partecipante umano allo studio. Questo processo migliora anche la qualità delle informazioni raccolte, il che migliora lo studio.
Associati, colleghi e dipendenti dovrebbero essere formati sul protocollo di ricerca individuale. Il processo scritto gioca un ruolo maggiore nella formazione, poiché ogni individuo può visualizzare i doveri che gli spettano.
Un modello SOP generale per la ricerca clinica dovrebbe includere un'intestazione con il titolo della ricerca, data versione originale, data revisione, data efficacia e il personale che approva la ricerca. Questo modello ha anche lo scopo, responsabilità, istruzioni e procedure, riferimenti e un appendice.
Settore sanitario (generale)