Monitoraggio Trial Clinici: Conformità e Sicurezza Pazienti
Definizione
Il monitoraggio trial clinico = processo amministrativo di supervisione. Il Clinical Trial Monitor (CTM) verifica: attività sito, revisioni on-site, coerenza dati, Case Report Forms (CRF), comunicazione con investigator. Obiettivo finale: conformità protocollo, diritti/sicurezza pazienti, dati accurati/completi/verificabili.
Prerequisiti
- Protocollo trial clinico;
- Piano monitoraggio sito (Site Monitoring Plan).
Procedura Standard (5 Step)
- Revisione protocollo fornito da sponsor ricerca;
- Definire frequenza/intensità monitoraggio basato su: complessità studio, patologia, n. soggetti, performance sito, esperienza, tasso arruolamento. Sponsor può avere linee guida vincolanti;
- Visite on-site dopo primi arruolamenti: verificare aderenza procedure, comprensione staff;
- Compilare Site Monitoring Report (fornito da sponsor) per ogni visita: verificare/completare tutti i campi;
- Inviare report a sponsor e autorità regolatorie. Risolvere issues osservati con sponsor → progressione trial per linee guida applicabili.
Ruolo chiave: Il CTM è "occhi e orecchie" dello sponsor sul campo. Indipendenza, attenzione ai dettagli, conoscenza GCP (Good Clinical Practice) e normativa (FDA 21 CFR, ICH E6) essenziali.