Salute e malattia
L'ormone corionico gonadotropina umana (hCG) è un ormone placentare presente in siero, plasma e urine. La sua rilevazione mediante dispositivi diagnostici in vitro appropriati può indicare una possibile gravidanza.
I produttori possono vendere dispositivi diagnostici in vitro per hCG a studi medici e laboratori clinici solo dopo aver presentato una domanda conforme ai requisiti della FDA.
I produttori devono fornire dati di test e analisi statistiche diverse. La FDA richiede la dimostrazione delle caratteristiche prestazionali su tutti i campioni e materiali utilizzati per dettagliare le differenze statistiche. È inoltre richiesto di descrivere i tipi di campioni usati per i dati di test (siero e urine da donne non gravide, gravide e in menopausa).
Il produttore può discutere le capacità del test, come il rilevamento della gravidanza a partire dal primo giorno di ritardo mestruale (non prima), salvo validazione con dati clinici necessari. Possono essere inclusi riferimenti sui vari livelli di hCG che potrebbero non essere rilevati durante concepimento, impianto e primo trimestre.
La FDA richiede foglietti illustrativi con informazioni sul prodotto, redatti in linguaggio chiaro e comprensibile. Eventuali disegni o illustrazioni devono essere interpretabili dall'utente medio. L'inserto può descrivere limitazioni, ad esempio: il dispositivo non è destinato ad altri usi oltre al rilevamento precoce di gravidanza; hCG positivo può essere rilevato ancora diverse settimane dopo aborto o parto.
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