Ricostituzione Farmaci Sterili: Tecniche Asettiche e Gestione Sicura
Ricostituzione Asettica di Farmaci Sterili in Polvere/Liofilizzati: Protocollo per Farmacia Ospedaliera e Domiciliare
I farmaci sterili liofilizzati (polvere) devono essere ricostituiti con tecnica asettica per mantenere sterilità fino a somministrazione. In farmacia ospedaliera: tecnici certificati in cappa a flusso laminare (LAF - Laminar Air Flow) ISO 5 (Classe A), all'interno di camera bianca ISO 7-8. A domicilio: applicare principi asettici massimali con strumenti disponibili.
Materiale Necessario (Setting Domiciliare / Ambulatoriale)
- Sapone antisettico / clorexidina 4% + acqua
- Asciugamano monouso sterile / carta lint-free
- Guanti sterili monouso (lattice/nitrile/neoprene) singolarmente confezionati
- Alcol isopropilico 70% / clorexidina 0.5% in alcol (soluzione + tamponi)
- Diluente specifico (acqua per preparazioni iniettabili, soluzione salina 0.9%, destrosio 5%, solvente dedicato per farmaco - es. Voriconazolo: SBECD)
- Siringa sterile (Luer Lock) adeguata volume diluente
- Aghi 18G (spesso per prelievo diluente) + ago 21-25G (per iniezione in flaconcino)
- Tamponi alcol (singoli, sterili)
- Contenitore sharps per smaltimento aghi/siringhe
- Farmaco: flaconcino polvere (es. Voriconazolo, Ceftriaxone, Meropenem, Vancomicina, Teicoplanina, Caspofungina) O flacone forma orale (es. Azitromicina polvere per sospensione orale).
Procedura Standard: Ricostituzione Endovenosa (Polvere → Soluzione Iniettabile)
- Igiene mani chirurgica: lavaggio mani/avambracci 30-60 sec con sapone antisettico. Asciugare con telo monouso sterile. Non toccare superfici non sterili dopo.
- Preparazione flaconcino: rimuovere flip-off cap (capsula alluminio/plastica). Disinfettare tappo gomma (stopper) con tampone alcol (attrito 15-30 sec). Lasciare asciugare (non soffiare). Un tampone per flaconcino.
- Preparazione diluente: se sacca (bag): disinfettare porto (port) con tampone alcol. Se flaconcino: stesso trattamento tappo. Un tampone per porto/flaconcino.
- Verifica istruzioni ricostituzione: etichetta flaconcino / foglio illustrativo / scheda tecnica → volume diluente esatto per concentrazione finale target. Se assente: contattare farmacia ospedaliera / farmacista. Non improvvisare.
- Allestimento siringa: collegare ago 18G a siringa Luer Lock. Prelevare volume esatto diluente da sacca/flaconcino. Eliminare bolle: colpire lateralmente siringa, spingere stantuffo per espellere aria.
- Iniezione diluente in flaconcino: inserire ago al centro tappo gomma a 45° (evita coring = frammento gomma in flaconcino). Spingere diluente lentamente lungo parete interna flaconcino (minimizza schiuma/denaturazione).
- Dissoluzione: ruotare delicatamente flaconcino (swirling) → dissoluzione completa. NON agitare vigorosamente (schiuma, denaturazione proteica, particolato). Verificare assenza particelle visibili, limpidezza, colore atteso.
- Chiusura e etichettatura: se flaconcino multi-dose: tappo sterile / sigillo. Se dose unica per infusione: aspirare soluzione in siringa / sacca infusione. Etichettare: farmaco, concentrazione, data/ora ricostituzione, scadenza stabilità (es. "Usare entro 4h a T° ambiente / 24h a 2-8°C"), operatore.
Ricostituzione Forma Orale (es. Azitromicina Polvere per Sospensione)
- Svitare tappo flacone, lasciare capovolto in aria (minima contaminazione).
- Aggiungere volume esatto acqua purificata (spesso segnato su etichetta: "aggiungere acqua fino al segno" o volume mL).
- Chiudere, agitare bene fino dispersione completa.
- Etichettare: data ricostituzione, scadenza (es. 5-10 giorni a T° ambiente / frigo), agitare prima di ogni uso.
Punti Critici Sicurezza
| Rischio | Prevenzione |
|---|
| Contaminazione microbica | Tecnica asettica rigorosa, disinfezione tappi/porte, no touch parti critiche, guanti sterili, ambiente pulito |
| Particolato / Coring | Ago 45°, non forare più volte stesso punto, aghi non smussati |
| Denaturazione farmaco | Diluente corretto, T° corretta, iniezione lenta, no agitazione violenta, rispetto stabilità post-ricostituzione |
| Errore concentrazione | Volume diluente esatto (siringa graduata, lettura menisco), doppia verifica indipendente |
| Esposizione operatore (citotossici, pericolo) | Cappa citotossici (Classe II B2 / III), DPI (camice impermeabile, doppio guanto, occhiali, mascherina FFP3), closed system transfer devices (CSTD) |
Stabilità Post-Ricostituzione: Esempi
- Vancomicina: 14 giorni 2-8°C / 24h T° ambiente (protezione luce)
- Meropenem: 1h T° ambiente / 24h 2-8°C / 3 mesi -20°C
- Ceftriaxone: 24h T° ambiente / 7 giorni 2-8°C
- Voriconazolo (VFEND IV): 4h T° ambiente / 24h 2-8°C (soluzione SBECD)
- SEMPRE consultare scheda tecnica (SmPC) per stabilità specifica lotto/condizioni.