Il processo di FDA per l'approvazione Farmaci generici

Farmaci generici riferimento a farmaci che sono equivalenti ai farmaci di marca . I farmaci generici costano tanto quanto l'80-85 per cento in meno rispetto ai loro omologhi di marca , ma sono ugualmente efficaci . Le aziende presentano un abbreviato New Drug Application ( ANDA ) per richiedere FDA l'approvazione di un farmaco generico . Dati ANDA fatti

ANDA devono dimostrare un farmaco generico è scientificamente bioequivalente al farmaco originale . Il farmaco generico deve contenere gli stessi ingredienti attivi come il farmaco originale e deve essere assorbito nel flusso sanguigno alla stessa velocità .

Caratteristiche

Le domande di approvazione dei farmaci generici fanno non richiede dati clinici che dimostrano la sicurezza e l' efficacia del farmaco , a differenza di applicazioni per i farmaci originali . Questa legge , stabilita dal prezzo di farmaci Concorrenza e Patent Term Restoration Act del 1984 , è stato progettato per accelerare la disponibilità dei farmaci generici , rendendo le applicazioni meno costosi .

Fraintendimenti

i farmaci generici sono meno costosi rispetto ai farmaci di marca perché i loro produttori non ricercano , pubblicizzare o commercializzare i farmaci . Essi non sono di qualità inferiore a farmaci di marca , secondo la FDA .