FDA tipi di avvisi Boxes

The United States Food and Drug Administration ( FDA) ha il compito di fare in modo che i prodotti ei farmaci sono sicuri per uso umano . Molti farmaci hanno un gran numero di effetti collaterali potenzialmente devastanti , e spetta alla FDA per proteggere il pubblico . La FDA ha sviluppato uno specifico tipo di avvertimento per i farmaci con effetti collaterali molto gravi . Avvertenze Boxed

La FDA ha un sacco di potenza quando si tratta di regolare farmaci da prescrizione . Se la FDA determina un particolare farmaco è troppo pericoloso , tira che farmaco dal mercato . Se un farmaco non è abbastanza pericoloso da giustificare la rimozione dalla scaffali , il successivo passo più grave è quello di emettere una scatola di avvertimento per quel farmaco , noto anche come " avvertimento black-box ". Tutti gli avvisi boxed indicano lo stesso alto livello di pericolo per i pazienti .

Motivi

Le questioni FDA boxed warning per tre motivi . Se un farmaco ha gravi effetti collaterali come reazioni potenzialmente fatali o invalidanti , un boxed warning è quasi sempre rilasciato . Un altro motivo è quando un farmaco ha indicazioni molto specifiche di utilizzo che riducono drasticamente il rischio di potenziali effetti collaterali . Ad esempio , se un farmaco è solo pericoloso quando combinato con un altro farmaco o se utilizzato con una certa frequenza , allora l' FDA spesso emette ancora una scatola di avvertimento . Infine , la FDA considera un boxed warning se una certa demografico è particolarmente a rischio con un certo farmaco , come quelli sotto i 21 .
Scopo

Piuttosto che concentrarsi sul informare il pubblico, al fine di avvisi in scatola è davvero di informare gli operatori sanitari , medici e farmacisti per i pericoli di un particolare farmaco . Spesso , le avvertenze in scatola contengono informazioni essenziali per determinare se un determinato paziente è in grado di utilizzare in modo sicuro un farmaco . Consultando il boxed warning , un medico vede rapidamente e facilmente i pericoli di un particolare farmaco e valuta se sia o non è appropriato per il paziente .
Formato e Aspetto

Se la FDA ritiene che un certo farmaco richiede una scatola di avvertimento , questo significa un paio di cose . L' azienda di droga è quello di includere avvertenze scritte sulla confezione del farmaco che elenca , in modo chiaro e conciso , i potenziali effetti collaterali e le modalità per evitare il rischio . Queste informazioni devono essere elencati sulla parte esterna della confezione stessa , sul foglietto all'interno della confezione del farmaco , e in ogni letteratura o un articolo pubblicità del farmaco . Inoltre , una spessa linea nera è quello di racchiudere queste informazioni, lo scopo di rendere l'avviso risaltare .