FDA Cleared vs. Approvato dalla FDA

La Food and Drug Administration ( FDA ) è responsabile per la protezione e la sorveglianza dei prodotti che possono incidere sulla salute pubblica . La FDA sia libera e approva oggetti che cadono sotto il loro ombrello di responsabilità , da alimenti e farmaci ai dispositivi medici e prodotti del tabacco. Applicazioni

Per ottenere un elemento approvato o autorizzato dalla FDA , si deve presentare con la domanda . I due tipi di applicazioni sono un 510k , che è una notifica premarket , e una approvazione pre ( PMA) . Una volta che questi sono stati presentati ed esaminati , la FDA può decidere di approvare o cancellare il farmaco o dispositivo medico .
Azzerato vs.

Richieste Sgombero approvati sono per i dispositivi medici che sono esattamente come quelli già presenti sul mercato . Richieste approvate sono per gli articoli che sono completamente nuovi e devono essere ispezionati per la sicurezza in caso di nuovi rischi . Entrambi gli aspetti devono essere provati o forniti dal mittente al fine di garantire procedure adeguate sono seguite .
Necessità

approvazione della FDA o di liquidazione è necessario assicurarsi che i pazienti l'utilizzo di alcuni dispositivi medici sarà al sicuro , mentre utilizzando il prodotto . Dispositivi passano attraverso lo studio rigoroso e un esame prima di poter essere cancellato o approvato nel mercato sanitario . Ha anche bisogno di essere provato che il dispositivo medico non solo non fare del male , ma anche che lo farà bene . L'intero scopo di un dispositivo medico è quello di migliorare la salute di qualcuno , e se la voce non passa che l'ispezione , non riceverà liquidazione o approvazione da parte della FDA .