Come impostare Clinical Trials

Un trial clinico è un metodo di ricerca biomedica o correlata con la salute che utilizza partecipanti umani come soggetti di ricerca . Gli studi clinici sono più comunemente utilizzati per gli studi sperimentali per indagare nuovi trattamenti medici , farmaci e terapie. Uno studio clinico segue un protocollo definito per la raccolta e l'analisi dei dati , e gli investigatori sono tenuti a rispettare alcune norme etiche e legali per la tutela dei diritti e il benessere dei loro sudditi di ricerca . Il processo di creazione di una sperimentazione clinica richiede un chiaro piano di ricerca che descrive come misurare i risultati del trattamento e ridurre al minimo i possibili danni ai partecipanti . Istruzioni
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Pianificare il percorso di ricerca . Uno studio clinico in genere comporta l'evoluzione della ricerca medica dal laboratorio alla sperimentazione umana alla pratica applicata. Anche se gli studi sono generalmente condotti in quattro fasi distinte , in cui ognuno rappresenta una nuova inchiesta , è necessario pianificare per come lo studio procederà nella sua interezza . Considerate ciò che metodi di raccolta dati e strumenti di valutazione sarà utilizzato in ogni fase .
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Selezionare partecipanti alla ricerca . Sviluppare criteri di selezione basati sulla natura dell'esperimento e la popolazione per cui il trattamento è destinato . Assicurarsi che i partecipanti allo studio sono un campione rappresentativo . Ad esempio, se la sperimentazione clinica sta indagando su un nuovo farmaco per uomini e donne , la popolazione soggetto deve essere equilibrata genere .
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Stabilire controlli di studio . Uno studio clinico utilizza gruppi di controllo per esaminare come il trattamento in esame si differenzia da altri trattamenti esistenti o l'effetto di nessun trattamento a tutti . Ai fini del disegno dello studio , gruppi di controllo sono generalmente create per campionamento casuale , in cui i partecipanti alla ricerca sono assegnati in modo casuale a diversi trattamenti per il gusto di fare raffronti imparziali tra i gruppi.
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Sostenere protezioni etiche . Gli studi clinici sono obbligati dal governo a mantenere gli standard per proteggere la salute e il benessere dei partecipanti allo studio . Poiché gli studi clinici sono sperimentali per natura , possono presentare rischi ai partecipanti . E 'responsabilità degli investigatori per ridurre al minimo questi rischi , per quanto possibile , e di informare i partecipanti sui dettagli dello studio e dei suoi possibili rischi .
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ottenere il consenso informato . Il consenso informato è un processo in corso di accordo tra i ricercatori e gli argomenti di ricerca per assicurare che la partecipazione allo studio è volontaria . Il consenso informato è tipicamente fornita per iscritto all'inizio di partecipazione allo studio e poi offerto verbalmente per tutta la durata della prova . I partecipanti hanno il diritto di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento .
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fase condotta 1 . La prima fase di una sperimentazione clinica testa la sicurezza di un trattamento o la terapia . Fase 1 prove utilizzano un piccolo numero di partecipanti , ed esaminare come il trattamento colpisce i soggetti. Nel caso di un test farmaceutico , per esempio , la prima fase ritiene dosaggio , il metabolismo del farmaco e gli effetti collaterali .
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condotta fase 2 . Fase 2 di una sperimentazione clinica indaga l'efficacia di un trattamento . In questa fase , gli investigatori disegnano il confronto tra un trattamento e un placebo , con una popolazione di studio di diverse decine a diverse centinaia di persone .
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Completa fase 3 . La terza fase di una sperimentazione clinica esamina la più ampia gamma di effetti di un trattamento . Fase 3 prove tipicamente coinvolgono centinaia se non migliaia di soggetti , e impiegano randomizzazione per comprendere meglio i possibili danni e benefici del trattamento . Se la fase 3 risultati dimostrano la sicurezza e l'efficacia , il nuovo trattamento sarà approvato per l'uso più ampio .
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Continua osservazione. Dopo un nuovo trattamento o la terapia sono stati stati approvati per uso generale o di vendita , gli investigatori continuano a monitorare la sicurezza e gli esiti . Questa fase finale di una sperimentazione clinica è conosciuto come uno studio di fase 4 , ed è anche utilizzato per misurare il rapporto costo- efficacia del trattamento rispetto ad altre opzioni sul mercato .