Salute e malattia
Il Food and Drugs Amendment Act del 2007 ha richiesto che le aziende che presentano domanda di approvazione per un nuovo farmaco o prodotto biologico alla FDA presentino anche una strategia di valutazione e mitigazione del rischio (REMS) quando la FDA decide che un tale programma è necessario per essere certi che i benefici superino i rischi. La FDA approva gli elementi dei programmi REMS e ha l'autorità di ispezionare e far rispettare il loro rispetto.
La FDA richiede diversi elementi nei programmi REMS. Le guide ai farmaci sono la strategia più comune. Servono a informare i pazienti di rischi abbastanza gravi da permettere loro di decidere se prendere il farmaco, quando l'aderenza è critica per l'effetto o quando l'etichettatura può prevenire un rischio. La FDA può richiedere che le guide siano consegnate alla prima prescrizione, a ogni somministrazione e ogni volta che la guida cambia sostanzialmente.
Un altro elemento comune è il requisito che il produttore sviluppi un piano di comunicazione formale verso tutti gli operatori sanitari rilevanti. Ciò può includere la creazione di un sito web, la comunicazione con società professionali e l'invio di lettere a medici, farmacisti, uffici medici e ospedali.
La FDA può richiedere certi elementi per garantire l'uso sicuro del farmaco in un programma REMS. Sono processi molto più complessi che possono richiedere ai prescritori di seguire una formazione speciale, ottenere certificazione e registrarsi per usare il farmaco. I pazienti potrebbero dover firmare un accordo col proprio medico quando il farmaco è prescritto.
Attualmente, 181 farmaci e biologici hanno programmi REMS richiesti dalla FDA. L'elenco di questi farmaci e i requisiti specifici sono disponibili sul sito FDA. L'elenco è aggiornato e modificato frequentemente.
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