Cosa fare se non si riesce il controllo di Soddisfazione Pre FDA?

In mancanza di una ispezione della FDA non è la fine del mondo, ma si può sicuramente portare a un sacco di problemi per voi e la vostra azienda. Sia a causa di imprudenza o perché non l'avete preparata abbastanza per la visita degli ispettori. La mancata in questa fase farà il dubbio FDA se il metodo di analisi e il modo in cui si prevede di realizzare il vostro prodotto sono come voi dite, il migliore. Se dopo aver esaminato le informazioni presentate e stabilisce specifiche dettagliate per la fabbricazione e il controllo del prodotto, gli ispettori della FDA continuerà a non lasciare che si passa, quindi guaio è proprio dietro l'angolo, e un sacco di questioni devono essere solved.Some società di consulenza farmaceutiche hanno individuato i problemi più comuni che si possono attendere dopo aver fallito ispezioni della FDA. Ecco un elenco: NUMERO MAGGIORE DI ISPEZIONI: Discrepanze porterà a ri ispezioni per verificare i nuovi dati, le prove ripetute, e le procedure di revisione. Gli ispettori controllare di aver effettuato le opportune modifiche e probabilmente visitare diversi ricercatori clinici che lavorano con voi. Hanno bisogno di confrontare che tutte le informazioni presentate nella domanda corrisponde a quello ottenuto nella vostra azienda ed i dati registrati dalla clinica APPLICAZIONI investigators.THE INTEGRITÀ POLITICA: incongruenze gravi possono essere interpretati come un tentativo di frode. Semplici errori nella registrazione dei dati faranno informazioni diventano del tutto inaffidabili per la FDA. Poi, si può ricorrere alla politica di integrità di applicazioni, obbligando la società a svolgere le proprie verifiche interne, per controllare tutte le discrepanze tra i dati forniti e le informazioni reali. La società sarà inoltre costretta a identificare per la FDA tutti gli individui coinvolti nei cosiddetti illeciti e rimuoverli da qualsiasi posizione di leader nelle questioni di cui jurisdiction.DEBARMENT FDA: Ogni persona ha tenuto materialmente responsabile di divergenze tra i dati o incongruenze in una ispezione della FDA può è esclusa. Ciò significa che egli non può fornire i suoi servizi professionali per qualsiasi azienda con una NDA o di ANDA in corso o approvati. In realtà, qualsiasi società che presenta una NDA o ANDA la FDA deve prima certificare che non individui debarred partecipato alla loro applicazione INVESTIGATION process.CRIMINAL: I Dipartimenti criminali poteri di indagine sono la conseguenza più significativa di non passare l'ispezione. Una volta che la FDA comincia a pensare che ci possa essere qualche frode associato con la vostra presentazione NDA, l'esposizione a procedimento penale come una società o singoli aumenta notevolmente. Oltre ad essere terribilmente dannoso per l'azienda, ha un impatto negativo sulla vostra lavoratori morale.DELAY DI OMOLOGAZIONE DEI PRODOTTI non ancora commercializzati: Se la FDA considera la vostra struttura in colpa, non approverà alcuna attesa di accordi di non divulgazione. L'argomento è semplice: cGMPs.IMPACT difettoso SULLA RICERCA IN CORSO: Come nel caso della ricerca clinica in esenzione IND, e soprattutto quando la fabbricazione o la sperimentazione clinica è stata eseguita nella stessa struttura del NDA.As informazioni attesa da 483s è pubblicato regolarmente , non vi è alcun modo per evitare che il fallimento di diventare pubblico. Questo influenzerà la vostra reputazione, e portare su alcune questioni di mercato così: i consumatori fiducia nel vostro prodotto sarà perso, e prezzi delle azioni sarà influenzato negativamente. Tutto sommato, in mancanza di una ispezione della FDA è un grande disastro che si vuole evitare con tutti i mezzi. I vostri consulenti farmaceutici dont esagerano le pratiche burocratiche e le registrazioni è necessario preparare. Si parla per esperienza, e se non seguite i loro consigli sul fare le cose fin dall'inizio, almeno essere abbastanza saggio per averli in giro quando è necessario per uscire dai guai.