Tipi di convalida di processo

Convalida dei processi è un termine usato nel settore sanitario per descrivere il modo in cui viene misurata l'efficacia di un dispositivo medico . Convalida dei processi si ottiene prima stabilire quali sono i parametri per il successo del dispositivo sono , e poi misurando la frequenza del dispositivo completa il suo compito , o un processo , all'interno di quei parametri . Diversi tipi principali di convalida di processo sono utilizzati in campo medico moderno . Prospettive di convalida

validazione prospettica è un tipo di convalida del processo che si completa prima che un nuovo prodotto viene rilasciato al pubblico . Si può anche fare riferimento al processo di validazione di un nuovo modello o versione di un prodotto prima che venga rilasciata al pubblico .
Concomitante di convalida

convalida concomitante è un sub - tipo di validazione prospettica . In convalida concomitante , il prodotto viene convalidato mentre è in produzione. Convalida concomitante può essere utilizzato solo quando un processo di controllo non distruttivo è a disposizione per garantire che il prodotto funziona basato sui suoi parametri pre -impostati .
Valutazione retrospettiva

convalida retrospettiva si riferisce alla validazione di un dispositivo o un processo sulla base di informazioni sulla sua performance passata . Questo tipo di convalida del processo trova i suoi dati di batch record , registri di produzione , lotto dischi, carte di controllo , di prova e di ispezione risultati , reclami dei clienti , segnalazioni guasti sul campo , rapporti di servizio e relazioni di audit . Questo tipo di convalida del processo è possibile solo se esistono sufficienti informazioni per le informazioni necessarie per essere estratto .
Rinnovo

Revalidation si riferisce all'atto di eseguire la convalida del processo su un dispositivo , ancora una volta , sia perché le specifiche del prodotto sono cambiati, l'apparecchiatura è cambiato, i parametri del successo dei processi "si modificano o i materiali di costruzione sono cambiate .
ricorrenti convalida
convalida

ricorrente è un tipo di valutazione del processo che deve essere ripetuto dopo un tempo . A volte , un intero convalida del processo richiederà la convalida ricorrenti , mentre solo altre volte parte di un processo di validazione che lo richiedono .

Tipi di processi

tipi di processi sanitari sono importante sapere quando si tratta di validazione del processo . Un processo di verifica è un processo che ha superato con successo la validazione del processo . I processi che non sono stati convalidati possono essere raggruppate in tre categorie : Tipi I , II , e III . Un processo di tipo I è un processo che è completamente verificata ma si basa su certe parti dell'apparecchiatura. Si richiede essenzialmente una convalida che l'apparecchiatura è installata correttamente . I processi di tipo II sono processi che non possono essere convalidati da successive ispezioni e prove , ma devono essere convalidati prima di essere rilasciati . I processi di tipo III sono processi che devono essere eseguiti correttamente al fine di tutelare la sicurezza del paziente , e quindi devono essere completamente convalidati prima che il prodotto viene spedito .