Linee guida della FDA Clinical Trials

La Food and Drug Administration ( FDA) s ' studi clinici linee guida sono state stabilite nel 1970 per supervisionare prove sperimentali per i prodotti farmaceutici , i trattamenti e le procedure . La FDA utilizza come principi di queste linee guida di buona pratica clinica ( GCP ) e protezione dei soggetti umani ( HSP ) . L'agenzia federale ha due comitati di valutazione interni , uno incentrato sull'aspetto scientifico e l'altro sul benessere dei soggetti umani . L'agenzia segue anche la legge federale nel quadro della politica federale per la protezione dei soggetti di ricerca umano . BIMO

La FDA ha un monitoraggio bioresearch programma ( BIMO ) esperto nella scienza medica che fornisce in persona , on-site recensioni e le ispezioni per tutti gli studi , sia mediche e non, per i prodotti e le pratiche che vengono sottoposti all'esame della FDA .
IRBs

la FDA nomina di revisione schede istituzionale ( IRB ) che le sperimentazioni cliniche di revisione . I IRBs hanno molti regolamenti concernenti le procedure scritte , soprattutto nel caso di incidenti che comportano rischi per i soggetti umani . Il sito ufficiale spiega che il " meccanismo principale per garantire l'adeguatezza del consenso informato e di altri aspetti della protezione dei soggetti umani è recensione IRB ", e che l'IRB deve approvare i termini e le condizioni della sperimentazione clinica prima coinvolgimento soggetto. Questa spiegazione è data anche per la litania delle misure di vigilanza necessarie delle IRBs .
IRB qualifiche

Ogni IRB devono avere un minimo di cinque membri provenienti da varie passeggiate di vita. Uno di loro deve essere da un background scientifico, un altro non da un background scientifico e uno non affiliati con le istituzioni partecipanti. L' INS deve essere da un background culturale e multirazziale e trascorrere qualche ora di revisione delle procedure con particolare attenzione su come potrebbe influenzare ", una categoria vulnerabile di soggetti ", compresi i minori , i disabili, le donne incinte e prigionieri .


minori

la partecipazione dei minori deve presentare un rischio minimo e solo quando " si prendano provvedimenti adeguati per sollecitare il consenso " dei bambini e dei loro guardiani .

Consenso Forme

La FDA richiede tutti gli accordi partecipanti sperimentazione clinica da tenere in archivio insieme con le firme di rilascio da parte dei soggetti di prova, che possono essere considerati ugualmente obbligatorio in formato cartaceo o elettronico . Moduli di consenso devono comprendere la lingua del consenso informato che spiega la funzione della ricerca , l'impegno di tempo , informazioni sulla riservatezza se del caso, richieste di risarcimento e la dichiarazione che la partecipazione è volontaria . Formulari devono comprendere anche una spiegazione procedurale compresa l'individuazione di procedure sperimentali , un avvertimento su eventuali rischi o disagi e benefici , l'ammissione di possibili trattamenti e raccomandazioni alternativi dovrebbero indurre lesioni o malattie come risultato dello studio .

Modulo di Consenso Documentazione

informati stabiliscono inoltre che la lingua specificatamente includono il fatto che le informazioni dei partecipanti sarà stipulato il National Institutes of Health /National Library of Medicine ( NIH /NLM ) ` s prova del Registro banca dati clinici . L'inclusione nella banca dati stessa mandato .

Marketing Linee guida

L'agenzia dispone di una serie di norme in materia di quali tipi di risultati di studi clinici possono essere utilizzati nella pubblicità e commercializzazione di prodotti farmaceutici e trattamenti .