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Salute e malattia |
FDA Inattivo Guida IngredientiSecondo la FDA , un ingrediente attivo è solo un additivo per aiutare eventuali principi attivi producono un effetto sul corpo umano . Come tale , la FDA non monitora ingredienti inattivi durante la fase di produzione di farmaci , o durante gli studi clinici ; invece , la FDA controlla il prodotto finito e tiene traccia di eventuali ingredienti inattivi attraverso il Database Ingredienti inattivi . Ingredienti inattivi Database La FDA monitora ingredienti inattivi regolarmente ; Database Ingredienti inattivi fornisce informazioni sugli ingredienti inattivi già presenti in prodotti farmaceutici approvati dalla FDA . La banca dati serve come risorsa educativa che aiuti in futuro lo sviluppo di farmaci . L'Ufficio di Farmaci generici è responsabile per il monitoraggio dei nuovi farmaci sul mercato e per la cronaca eventuali nuovi ingredienti inattivi . Inoltre , se un ingrediente attivo specifico sembra essere disponibile, è possibile contattare l'Ufficio di Farmaci generici per maggiori informazioni. Tutti gli ingredienti inattivi presenti nel database in possesso di un CAS RN , nonché un UNII . Ufficio di Farmaci generici 7500 Standish Luogo Rockville , MD 20855 fda.gov divisione di The American Chemical Society , conosciuto come CAS , rimane una fonte completa di informazioni chimiche . Numeri di registro CAS , o CAS RN , sono identificatori univoci per le sostanze chimiche, come ingredienti inattivi . La FDA utilizza questi numeri per catalogare correttamente ingredienti inattivi all'interno del database Inattivo Ingredient . Chemical Abstracts Service 2540 Olentangy River Road Columbus , OH 43202 614-447-3600 cas.org attraverso collaborazioni con USP di sostanze registrazione system ( SRS ) , la FDA ha creato identificatori ingrediente unico per le sostanze in farmaci, come ingredienti inattivi . Questo UNII è un identificatore univoco completamente basato sulla struttura molecolare di una sostanza. La FDA utilizza per l'etichettatura dei prodotti , e il governo americano utilizza al fine di individuare gli ingredienti di droga e allergeni alimentari all'interno di nuovi prodotti di droga . Qualsiasi applicazione query per un ingrediente attivo richiede la UNII . È possibile ottenere un UNII gratuitamente contattando la FDA per posta elettronica all'indirizzo SRS@cder.fda.gov . Qualsiasi ingrediente attivo registrato con il Ingredienti inattivi Database contiene sei campi: il nome effettivo del principio attivo , il percorso e forma farmaceutica , il numero CAS , il UNII , l'importo massimo potenza e l'unità di potenza . Il percorso è fondamentalmente una descrizione di come il farmaco viene somministrato ad un paziente , mentre la forma di dosaggio descrive la forma in cui si produce il farmaco , sia esso liquido , pillola , capsula , ecc dettagli La potenza massima la quantità massima di ingredienti inattivi per ogni dosaggio . Se l'ingrediente attivo è incalcolabile , quindi il campo rimane vuoto . Con la comprensione di tali descrizioni dei campi , si può capire meglio tutti i risultati trovati con il database Inattivo Ingredient . FDA /Centro per la valutazione della droga e della Ricerca Ufficio di Farmaci generici Divisione di etichettatura e supporto Programma WO51 -2201 10903 New Hampshire Avenue Silver Spring , MD 20993 888-463-6332 301-796-3400 fda.gov
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