Come scrivere un Clinical Trial Consenso Lettera

A clinico lettera consenso di prova , o modulo di consenso informato ( ICF ) , è forse il documento più importante che si intende utilizzare nel vostro studio . Essa deve fornire tutte le informazioni utili alla partecipazione di un soggetto, far gergo arcano i piedi per terra , e di essere precisi e di facile lettura . Esso deve rispettare le normative federali , i requisiti di etica recensione da tavolo e gli standard del vostro istituto . Tante richieste sono fatte di un ICF che la scrittura può essere schiacciante . L' ICF che non li soddisfa non è solo una violazione della legge e dell'etica , ma può anche compromettere la vostra carriera. Per fortuna, c'è una tabella di marcia vero e provato da seguire. Cose che ti serviranno
protocollo scientifico

Mostra Altre istruzioni
1

Scrivi una semplice paragrafo introduzione che spiega che si sta chiedendo al soggetto di partecipare alla ricerca , non standard cura le procedure . Affrontare il tema come "voi" in tutto il documento .
2

Scrivi una spiegazione degli scopi della ricerca . Per esempio , scrivere : "Questo studio ha lo scopo di scoprire se questo farmaco sperimentale lavora nel trattamento dell'artrite. "
3

Punto della lista l'elenco di tutte le procedure di cui sarà richiesto il soggetto a partecipare dall'inizio del processo fino al completamento , in frasi dichiarative chiare . Se ci sono procedure di sub- studio opzionali che verranno discussi in un documento separato , elencarli brevemente nello studio principale ICF .
4

indicare per quanto tempo la partecipazione del soggetto sarà tutto il processo . Stimare il tempo necessario per ogni visita di studio , e indicare la quantità totale di tempo del calendario per completare tutte le visite nel corso dello studio .
5

Assicurarsi di indicare chiaramente in tutto il documento le procedure che sono sperimentale
6

List . nel dettaglio tutti i rischi prevedibili per la partecipazione , a partire dal più probabile al meno probabile . All'interno di queste categorie , elencare più significativo danno possibile , al meno significativo danno possibile. Ad esempio , il rischio di insufficienza epatica sarebbe venuto prima il rischio di eruzione .
7

Indicare i potenziali benefici della partecipazione allo studio , evitando di fare qualsiasi promesse che l'intervento avrà successo per il soggetto . Ad esempio , scrive : « Si può verificare una diminuzione degli affetti della tua artrite ".
8

Spiegare come si intende garantire la riservatezza dei soggetti . In genere, si limiterà la conoscenza delle identità vostri soggetti strettamente al vostro team di ricerca , se non richiesto di divulgare tali informazioni dalla legge per tali agenzie come la Food and Drug Administration .
9

Stato chiaramente che la partecipazione il vostro studio è volontaria , e che il soggetto può interrompere la partecipazione in qualsiasi momento , senza subire alcun cambiamento nel suo rapporto con i fornitori di cure cliniche .
10

Fornire informazioni su cosa farete con tutti i dati già raccolti da un soggetto, avrebbe dovuto scegliere di interrompere la partecipazione prima del completamento . Ad esempio , lo stato , "qualsiasi informazione che è stata già acquisita esame dei vostri campioni di sangue saranno incluse nei dati finali dello studio ".
11

Spiegare come sarà pagato un argomento per la sua partecipazione , e quanto . A titolo di esempio , scrive, "Tu sarai pagato 10,00 dollari in contanti per ogni visita di studio si completa , nel giorno della vostra visita . " Se non si prevede di compensare i soggetti , affermare chiaramente che non saranno pagate soggetti.
12

Scrivi : "Se avete domande su questo studio , si prega di contattare ... " e inserire la nome, indirizzo e numero di telefono del Principal Investigator . Si dovrebbe anche includere un numero di telefono al quale il ricercatore è raggiungibile 24 ore al giorno in caso di emergenza
13

includono informazioni di contatto per il comitato etico - . Quali il Institutional Review Board ( IRB ) - che supervisiona il progetto , se ha domande o reclami circa la sua partecipazione alla ricerca

.