Che cosa è una monografia FDA ?

Una monografia FDA è una pubblicazione della US Food and Drug Association ( FDA) in merito a una particolare classe di over-the - counter farmaci . La FDA pubblica monografie separate per più di 80 diverse classi di farmaci, tra cui analgesici , antiacidi e creme solari . Storia

Nel 1962 , fu approvata una legge dicendo che nessuna droga potrebbero essere commercializzati negli Stati Uniti fino alla loro efficacia e sicurezza sono stati testati e approvati dalla FDA . Nel 1972 , questo è stato esteso per includere i farmaci non soggetti a prescrizione . Per semplificare il processo di approvazione , il sistema monografia è stato implementato .
Gratuita monografie Informazioni

FDA includono liste di ingredienti che hanno dimostrato l'efficacia e la sicurezza per uno specifico problema di salute , come pure informazioni sul dosaggio , formulazione e l'etichettatura di droga .
usi

Invece di applicare per l' approvazione per ogni nuovo farmaco over- the-counter rilasciato, i produttori invece cercano di avere il loro prodotto approvato sulla base di una monografia esistente . Se , per esempio , un produttore sta cercando l'approvazione di un nuovo antiacido , si applicano per averlo approvato in base alla sua conformità ad un determinato monografia perché contiene pre- approvati , i principi attivi piuttosto che chiederne l'approvazione di un farmaco completamente nuovo .