Linee guida della FDA di stabilità

linee direttrici di stabilità stabiliti con l'aiuto Food and Drug Administration per governare condizioni droga - test. La FDA fornisce queste linee guida e raccomandazioni ai ricercatori di testare nuovi farmaci sperimentali in condizioni di parità con altri farmaci stabilite. Considerazioni

Quando si esegue un test di stabilità , un ricercatore deve definire il principio attivo del farmaco e la potenza della sostanza , e spiegare come ha preparato il farmaco con il principio attivo. Egli deve anche includere informazioni sulle proprietà chimiche e fisiche del principio attivo , nonché di altre sostanze che ha aggiunto .
Bagagli

controlla Un ricercatore dell'ambiente di storage dei suoi farmaci dopo studio , compreso il contenitore e la data di scadenza , nonché condizioni di trasporto quando necessario . Si deve anche considerare a temperatura vuole memorizzare il farmaco: temperatura ambiente , una temperatura superiore o congelamento . Si dovrebbe archiviare i suoi farmaci per almeno l'estremità più corta della shelf life del prodotto o il suo limite di specifica richiamo.
Time Frame

Prove di stabilità dovrebbero verificarsi nel un determinato periodo. Ad esempio , un ricercatore deve considerare se userà un arco di tempo regolari , come ad esempio un anno , o eseguire " prove di stress ", in cui viene eseguito lo stesso test su un periodo accelerato , ad esempio di sei mesi. Le prove di stress consente di identificare degradazione del prodotto e quindi la stabilità di un farmaco .