Che cosa è l'approvazione FDA

? Approvazione FDA si riferisce alla normativa statunitense Food and Drug Administration di dispositivi medici . I dispositivi medici rappresentano solo una zona di produzione e vendita regolati dalla FDA , ma sono gli unici elementi che possono ricevere la clearance . Altre aree di competenza FDA comprendono farmaci , integratori alimentari , cosmetici , vaccini e cibo . 510k

Prodotti vengono cancellati con la FDA , presentando una forma 510k . Tale modulo deve essere approvato dalla FDA prima che i dispositivi medici possono essere venduti al pubblico .
Applicabilità

l'approvazione FDA non è la stessa approvazione della FDA . Considerando che completamente nuovi dispositivi sono approvati , i dispositivi che hanno solo leggermente modifiche dei dispositivi già approvati vengono cancellati .

Requisiti

Per ricevere pallone , un nuovo dispositivo medico deve servire allo stesso scopo come un dispositivo esistente e approvato e non hanno differenze fondamentali nel modo in cui raggiunge il suo obiettivo . Mostrando che un dispositivo funziona in modo efficace allo stesso modo come un dispositivo che è già stato approvato , il dispositivo è indirettamente dimostrato di soddisfare gli standard della FDA per la sicurezza e l'efficacia .