Procedure FDA ispezione

Food and Drug Administration ( FDA ) le ispezioni sono condotte dal Programma Bioresearch Monitoring ( BIMO ) per garantire soggetti di ricerca umani non sono a inutili rischi e per verificare eventuali dati presentati è di altissima qualità . Un'ispezione può verificarsi quando una società ha presentato una domanda di commercializzazione o quando una serie di eventi avversi sono stati segnalati alla FDA da parte della società , con conseguente ispezione " per la causa" . Comprendere le procedure di ispezione della FDA può aiutare i ricercatori e produttori preparano per questo processo . Pre- ispezione

FDA incarichi ispettivi sono fatti per un ufficio distrettuale , nel qual caso l'ispettore FDA potrebbe o non potrebbe annunciare la visita . L'ispezione sarà o una routine o per cause di ispezione . Personale
ispezione

FDA arriveranno in loco e le credenziali presenti lungo con il modulo FDA 482 , che è un avviso di ispezione. Le ispezioni sono effettuate durante il normale orario di lavoro . I documenti che possono essere controllati includono le procedure operative standard , le politiche, le cartelle di studio, verbali di riunioni , comitato di revisione istituzionale ( IRB ), la documentazione e la corrispondenza , la determinazione del rischio per i dispositivi , la corrispondenza con le parti interessate di studio , organigrammi, registrazioni di addestramento , reclami e database . Ogni parte della struttura possono essere consultati , compresa la produzione , deposito e assemblaggio , e laboratori. Un incontro si terrà tra il management e l'ispettore FDA al termine dell'ispezione , in cui Form 483 , osservazioni ispettivi per scostamenti significativi rispetto della normativa , sarà emesso . Vi è la possibilità di rispondere alle osservazioni .
Post - ispezione

L'ispettore FDA prepara una relazione di controllo stabilimento ( EIR ), che si combina con Forma 483 e la documentazione di supporto per essere trasmessa al Centro per la conformità . Una classifica finale dell'ispezione è fatto . Ispezione
ispezione classificazione

Un FDA potrebbe portare a diverse classificazioni , tra cui "nessuna azione indicata ", " azione volontaria indicato " o " azione ufficiale indicata " . " Nessuna azione indicata " significa non c'erano le condizioni sgradevoli o risultati . " Azione volontaria indicato ": un ispettore trovato obiezioni , ma nessuno era abbastanza grave per prendere atto normativo . "Azione Official indicato " richiede un intervento normativo , perché sono stati trovati gravi condizioni discutibili .