Linee guida ICH da parte della FDA

La FDA richiede studi clinici di droga effettuati in conformità con le norme della Conferenza internazionale sull'armonizzazione dei requisiti tecnici dei prodotti farmaceutici per uso umano ( fortunatamente abbreviato in ICH ) . Composto da una commissione congiunta di droga funzionari di regolamentazione provenienti da Europa, Giappone e Stati Uniti , l' ICH commenti aspetti scientifici e tecnici del test anti-droga . L' ICH sforza di utilizzo più economico delle risorse e fast -tracking di nuovi importanti farmaci attraverso le sue linee guida, che rientrano in quattro categorie principali : qualità, sicurezza , efficacia e multidisciplinari . Norme sulla qualità

linee guida di qualità del ICH riferiscono alla garanzia chimici e farmaceutici di qualità , o QA , del farmaco . Queste linee guida comprendono norme per prove di stabilità delle nuove sostanze farmacologiche , impurità, pratiche di produzione , gestione del rischio e la qualità dei prodotti biotecnologici . In altre parole , l' ICH regola come è fatta una droga e che cosa consiste . Orientamenti
sicurezza Codice di

sicurezza riguardano in vitro e in vivo pre- clinico studi come cancerogenicità , genotossicità , l'impatto riproduttiva e immunotossicità . Queste raccomandazioni forniscono una guida per la sperimentazione dei farmaci sia negli animali o ambienti artificiali come un provette .

Linee di efficacia

standard di efficacia relativi a studi clinici in esseri umani . Regolamento includono linee guida per fattori etnici , struttura e contenuto delle relazioni di studi clinici , studi dose- risposta e Farmacogenetica ( l'influenza della variazione genetica sulla risposta dei soggetti a un farmaco di prova ) . L' ICH stabilisce anche le norme per la sperimentazione clinica , quali regole statistiche , l'impatto sul geriatria e selezione dei gruppi di controllo .
Linee guida multidisciplinari

Raccomandazioni che non rientrano unicamente nella categorie di efficacia , di sicurezza o di qualità sono classificati come linee guida multidisciplinari . Queste aree di interesse comprendono la terminologia medica , standard elettronici per il trasferimento di informazioni normative , la sicurezza non clinico per il test anti-droga umana , le specifiche tecniche e documenti standard per dizionari di droga .
Linee guida per orientamenti

Non tutte le linee guida emanate dalla ICH portano pari valore . Piuttosto, ogni linea guida deve passare attraverso una serie di " passi" fino a diventare un regolamento che la FDA attuare e far rispettare . Passo 1 linee guida sono proposte non vincolanti sviluppate da un comitato di esperti presso l' ICH . Per la Fase 2 , il comitato direttivo ICH esamina la proposta e tentativi di raggiungere un consenso su una bozza di documento . Se lo fanno , la guida passa alla fase 3, in cui la FDA rilascia il documento di proposta per le aziende farmaceutiche per ricevere il loro contributo . Durante la Fase 4 , l' ICH rivede la linea guida basata sul feedback da parte dell'industria farmaceutica , dopo che la FDA adotterà la nuova regola .