Che cosa è una deviazione negli studi di ricerca clinica ?

Uno studio di ricerca clinica o il protocollo è il programma utilizzato per determinare come un farmaco o dispositivo funziona nelle persone . Una deviazione è alcun cambiamento nel piano dal protocollo originale approvato dal Institutional Review Board ( IRB ) . Consenso informato
pazienti devono comprendere il protocollo .

pazienti devono accettare di partecipare alla ricerca e firmare un consenso informato scritto . La mancata ottenere il consenso informato prima di iniziare la ricerca è una deviazione . Il consenso informato deve essere ottenuto da un medico autorizzato .

Arruolamento dei pazienti

pazienti devono rispondere a determinati criteri quali il tipo di malattia , età e sesso . Consentire a un paziente a partecipare chi non soddisfa i criteri di un processo è una deviazione .

Passi nel protocollo

tutti i farmaci , agenti, dispositivi e test utilizzati devono essere delineati nel protocollo . Se un paziente non completa tutte le fasi del piano di ricerca delineato in modo tempestivo compatibile con lo studio , si verifica una deviazione . Verifica
Eventi avversi

Un evento avverso quando un cattivo risultato dal protocollo di verifica . Errori farmaco come farmaco sbagliato o dosaggio, reazioni ai farmaci , i fallimenti del dispositivo, e l'incapacità di comunicare sono considerati importanti deviazioni che devono essere segnalati .

Minori deviazioni
protocolli devono essere seguite passo passo .

scostamenti minori non influenzano la sicurezza del paziente o l'accuratezza del processo . Esempi di deviazioni minori che devono essere riportate le seguenti mancanza di documenti originali, ma copie sono disponibili , i documenti non appropriato consenso informato , o la mancata osservanza esattamente il protocollo .