Le prove di sterilità

I prodotti che sono etichettati sterili dovrebbero essere liberi di contaminazione microbica . Alcuni test volte viene eseguita per assicurare che questi prodotti sono immagazzinati in modo tale da restare senza contaminazione lungo la loro intera durata . Produttori di farmaci e biologici devono testare ogni partita o del lotto al fine di convalidare le loro richieste . Membrana metodo di filtrazione

Prodotti farmaceutici di solito sono testati utilizzando il metodo di filtrazione a membrana . Questo test richiede che la piccola carta membrana utilizzata per filtrare il liquido di risciacquo dopo immersione essere segmentato e poi trasferita al supporto per il test . Il mezzo preferito per questo metodo è medio tioglicolato fluido , che supporta la crescita di microrganismi aerobi ed anaerobi . Organismi aerobici sono quelli che possono sopravvivere e crescere in un ambiente ossigenato , mentre anaerobica di solito non è possibile . Questo test richiede molte manipolazioni e il prodotto deve essere incubato per 14 giorni . La sperimentazione avviene in un sistema chiuso che riduce al minimo il rischio di contaminazione estrinseca da materiale proveniente dall'esterno .
Prodotto Flush sterilità Test Method

dispositivi medici con tubi vuoti , come infusione e trasfusione apparecchiature , sono più facili testati con questo metodo . La procedura consigliata è quella di collocare il dispositivo campione in medium di crescita batteriologiche utilizzate specificamente per i dispositivi con lumi , che sono strutture tubolari cave . Questo metodo viene utilizzato per monitorare la crescita batterica entro piccoli dispositivi strette . Si richiede un periodo di incubazione di 14 giorni. Ogni campione viene controllato per verificare la presenza di eventuali batteri e numeri trovati vengono registrati da un microbiologo .
Diretto Metodo inoculazione

Con questo metodo di prova , gli articoli sono inoculato direttamente in un tubo o bottiglia con il mezzo appropriato . Essi vengono poi incubate per diversi giorni . Questo metodo è più semplice per testare i materiali , perché in grado di gestire grandi campioni e fornisce un un metodo più semplice di testare materiali più complicato . Questo test è utilizzato per confermare la capacità dei microrganismi di crescere in un mezzo che è stato istituito per il test .
Methlyene Blu Dye Metodo di prova

pacchetti medici etichettati sterile devono essere testati per l'integrità della confezione . Il Dipartimento di Salute e Servizi Umani raccomanda un test di immersione , in cui un pacchetto campione sigillato è completamente immerso in una miscela colorante blu e poi ispezionato per accertarsi che il colorante non ha inserito il pacchetto e che la sterilità è mantenuta.

Radiation Metodo di prova

Gamma test radiazione ray è utile per test di sterilità di monouso forniture mediche , come aghi e siringhe . Con questo metodo , il prodotto che viene sterilizzato viene passato sotto un fascio di elettroni dove assorbe l'energia degli elettroni . Questo processo altera legami chimici e biologici e distrugge le cellule riproduttive di eventuali microrganismi presenti .