Prove di droga FDA Palcoscenico Tre

La US Food and Drug Administration ( FDA) richiede alle aziende farmaceutiche di condurre studi clinici di Fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di un farmaco sperimentale nel target (prevista) popolazione di pazienti . Questa ricerca fornisce dati sui rischi ei benefici della terapia in modo che la FDA può determinare se approvare un farmaco per il marketing . Fase III Testing

Al fine di raggiungere la fase III tesing , un farmaco sperimentale richiede un profilo stabilito adeguata sicurezza in un piccolo gruppo di volontari sani ( Fase I) e qualche indicazione della sua efficacia in un gruppo più grande dei pazienti ( Fase II ) . Nella Fase III , il farmaco sperimentale è dato a un grande gruppo di persone (in genere diverse centinaia a diverse migliaia di pazienti nella popolazione target ) per confermare l'efficacia, monitorare eventuali effetti collaterali della terapia , confrontarlo con i trattamenti comunemente utilizzati , e raccogliere i dati che permetterà ai medici di prescrivere il farmaco in modo sicuro . studi
Trial Design

più di Fase III utilizzano studi randomizzati con controlli appropriati , sia un comparatore attivo o placebo ( un inattiva pillola) . Il processo segue un protocollo attentamente controllata ( piano di studi ) che descrive come la conduzione del processo, tra cui dosaggi somministrati e gli endpoint valutati . Uno degli aspetti più importanti di Fase III o studi clinici in ritardo -fase è quello di valutare un endpoint clinicamente significativo per dimostrare il beneficio clinico di un farmaco sperimentale . Il National Institutes of Health e la FDA rigorosamente monitorare queste prove.
Gold Standard

la fase più rigorosa III degli studi clinici sono studi clinici randomizzati (RCT ), in cui i pazienti ricevono due o più trattamenti alternativi per caso . Né i partecipanti allo studio o quelli che somministra il farmaco ( medici o infermieri) conoscono il tipo di trattamento ( doppio cieco ) . Questa " accecante " elimina ogni distorsione di denunciare come funziona il farmaco in ambito sperimentazione clinica. Ogni sperimentazione clinica negli Stati Uniti richiede l'approvazione e il monitoraggio da parte di un Consiglio Institutional Review per garantire che la conduzione dello studio è etico e che i rischi per prova i partecipanti sono minimi . Tutti i pazienti volontari devono firmare un modulo di consenso informato attestante la natura dello studio e che essi possono recedere in qualsiasi momento se non sono più desiderano partecipare .

Risultati

i risultati degli studi clinici di fase III sono nella nuova applicazione droga che una società presenta alla FDA per l' approvazione dei farmaci . Farmaci aziende funzionano generalmente due o più studi clinici di fase III . Questi dati saranno visualizzati nella etichettatura dei prodotti per la nuova entità droga .