Che REMS L' FDA Richiedi

Il Act del 2007 Food and Drugs emendamento richiede che le aziende che presentano una domanda di approvazione di un nuovo farmaco o un prodotto biologico a FDA anche presentare una valutazione e mitigazione dei rischi di strategia ( REMS ) quando la FDA decide che tale programma è necessario essere certi che i benefici di un nuovo farmaco o un prodotto biologico superano i rischi. La FDA approva gli elementi dei programmi REMS , e la FDA ha l'autorità di controllare e far rispettare che questi elementi sono seguiti . Guide del farmaco in un programma REMS

La FDA richiede diversi elementi nei programmi REMS . Guide di farmaci sono la strategia più comune. Questi sono utilizzati per informare i pazienti dei rischi che possono essere abbastanza grave che i pazienti potrebbero utilizzare queste informazioni per decidere di prendere il farmaco o no, quando l'aderenza al farmaco è fondamentale per l'effetto o quando l'etichettatura potrebbe evitare un rischio. La FDA può richiedere che le guide del farmaco essere dato quando il farmaco viene prescritto in primo luogo , con ogni amministrazione e ogni volta che la guida cambia sostanzialmente .
Piano di comunicazione in un programma REMS

un altro elemento comune nei programmi REMS è un requisito che il produttore del farmaco di sviluppare un piano di comunicazione formale a tutti gli operatori sanitari interessati . Ciò può comportare la creazione di un sito web, la comunicazione con le società professionali e l'invio di lettere ai medici, farmacisti , studi medici e ospedali .
Elementi da garantire un impiego sicuro in un programma REMS

la FDA può richiedere alcuni elementi per garantire un uso sicuro del farmaco in un programma REMS . Si tratta di processi molto più complessi che possono richiedere i medici di sottoporsi a un addestramento speciale, ottenere la certificazione e la registrazione per utilizzare il farmaco . I pazienti possono avere bisogno di firmare un accordo con il loro fornitore quando il farmaco è prescritto .

Farmaci con REMS Programmi

Attualmente , ci sono 181 farmaci e biologici che hanno richiesto REMS programmi da parte della FDA . L'elenco di questi farmaci e le esigenze specifiche sono disponibili sul sito web della FDA . La lista è aggiornata e cambiata di frequente .